Endikasyon Dışı İlaç Rapor Süresi Dolmak Üzere, Onayı Nasıl Uzatırım

Endikasyon dışı ilaç rapor süresi, Sağlık Bakanlığının verdiği endikasyon dışı kullanım onayının süresine bağlıdır: Sağlık Uygulama Tebliğine göre onayda süre belirtilmemişse rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz, ancak bu süre hiçbir şekilde bir yılı geçemez. Tedavinin bu sürenin ötesinde devam etmesi için hekimin, iznin son bir ayı içinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) devam başvurusu yapması gerekir.

Devam başvurusu ilk başvurudan daha kısadır. Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzuna göre hekim talep formunu yeniden doldurmaz; bilgilendirilmiş hasta olur formu ile etkililik ve yan etki geri bildirim formunun doldurulması yeterlidir. Bu yazı rapor ile onay süresinin ilişkisini, uzatma başvurusunun zamanını ve belgelerini, süre kaçırılırsa doğacak riski ele alır.

Bir Bakışta: Endikasyon Dışı İlaç Rapor Süresi

• Temel kural: Onayda süre belirtilmemişse rapor yenilenirken yeni onay aranmaz (SUT 4.1.4(4)(c)).
• Üst sınır: Bu süre hiçbir şekilde bir yılı geçemez; cümle 25.08.2022’de tebliğe eklenmiştir.
• Onayda süre yazılıysa: Yazılı süre esas alınır; rapor ve reçete koşulları için onay kabul edilir (SUT (g)).
• Uzatma zamanı: Olumlu yanıt alınan hastada tedaviye devam için iznin son bir ayı içinde başvuru yapılabilir (Kılavuz m.4/7).
• Uzatma belgeleri: Talep formu (Ek-1) yeniden doldurulmaz; olur formu (Ek-2) ve etkililik ve yan etki geri bildirim formu (Ek-3) yeterlidir.
• Risk: İzin bittikten sonra onaysız geçen dönem için geriye dönük başvuru, tıbbi acil dışında değerlendirmeye alınmaz.
• Kurumun yetkisi: Kurum hastanın durumuna göre izni iptal edebilir, doz ve süreyi değiştirebilir.

Endikasyon Dışı İlaç Rapor Süresi Neye Göre Belirlenir

Endikasyon dışı kullanılan bir ilacın raporu iki ayrı kaynaktan süre alır. Birincisi, Sosyal Güvenlik Kurumunun Sağlık Uygulama Tebliğinde (SUT) ilgili ilaç ya da ilaç grubu için öngörülen genel rapor kurallarıdır. İkincisi, Sağlık Bakanlığı adına TİTCK tarafından verilen endikasyon dışı kullanım onayının kendisidir.

SUT’un 4.1.4 maddesinin dördüncü fıkrasının (g) bendi, bu iki kaynağın ilişkisini kurar: bu madde kapsamında verilen onaya dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onay kabul edilir. Yani rapor, onayda yazılı doz, süre ve kullanım koşullarına göre düzenlenir; onayın çizdiği sınırın dışına çıkamaz.

Onay bir süre içeriyorsa, rapor bu süreyle sınırlıdır. Örneğin onay belirli bir kür sayısı ya da belirli bir ay için verilmişse, bu sürenin ötesinde düzenlenen rapor onaya dayanmış sayılmaz. Onay süre içermiyorsa, aşağıda anlatılan bir yıllık üst sınır devreye girer.

Raporu kimin düzenleyeceği de süreyle bağlantılıdır. SUT’un (ç) bendine göre onay aranan ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları, izin talebinde bulunan ilgili uzmanlık branşındaki uzman hekimce düzenlenir. Raporun yenilenmesi de aynı branştaki uzman hekim tarafından yapılır.

Onayda Süre Yazılmamışsa Rapor Yenilemede Yeni Onay Gerekir mi

Gerekmez, ama bir yıla kadar. SUT 4.1.4(4)(c) bendinin ilk cümlesi şöyledir: Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz.

Bu kural, uzun süreli tedavilerde her rapor yenilemesinde Kuruma yeniden başvurulmasını önler. Hasta raporunun süresi dolduğunda, hekim onaya dayanarak yeni rapor düzenleyebilir ve tedavi kesintisiz sürer.

Bentteki ikinci cümle bu kolaylığın sınırını çizer: bu süre hiçbir şekilde bir yılı geçemez. Cümle, 25.08.2022 tarihli ve 31934 mükerrer sayılı Resmî Gazetede yayımlanan değişiklikle tebliğe eklenmiştir. Bu tarihten sonra, onayda süre yazılmamış olsa bile, onaya dayanılarak yapılan rapor yenilemeleri bir yıllık süreyi aşamaz.

Bir yılın dolmasından sonra tedavinin devam etmesi için yeni bir onay gerekir. Bu onay, Kılavuzun devam başvurusu usulüyle istenir; ilk başvurudaki bütün belgelerin yeniden hazırlanması gerekmez.

Durum	Yeni onay gerekir mi	Dayanak
Onayda süre yazılı ve süre devam ediyor	Hayır, rapor onaydaki süre içinde yenilenir	SUT 4.1.4(4)(g)
Onayda süre yazılı ve süre doldu	Evet, devam başvurusu	Kılavuz m.4/7
Onayda süre yazılı değil, bir yıl dolmadı	Hayır	SUT 4.1.4(4)(c) 1. cümle
Onayda süre yazılı değil, bir yıl doldu	Evet, devam başvurusu	SUT 4.1.4(4)(c) 2. cümle
Kurum doz ya da süreyi değiştirdi	Yeni koşullar uygulanır	Kılavuz m.4/12
Tedavi olumsuz durum nedeniyle sonlandı	Hekim beş işgünü içinde Kuruma bildirir	Kılavuz m.4/9

Bir Yıllık Sınır Neden Getirildi

Bir yıllık sınır, onayın hasta bazında ve hastanın o andaki klinik durumu için verilmesinin doğal sonucudur. Kılavuzun 4. maddesinin on birinci fıkrasına göre endikasyon dışı ilaç kullanım izni şahsidir ve hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir.

Klinik durum zamanla değişir. İlaç beklenen etkiyi göstermeyebilir, yeni yan etkiler ortaya çıkabilir ya da bu sürede hastalık için ruhsatlı yeni bir tedavi seçeneği Türkiye’de onaylanmış olabilir. Süresiz bir onay, bu değişikliklerin Kurumca değerlendirilmesini engellerdi.

Kılavuz, Kurumun bu değişikliklere müdahale yetkisini ayrıca düzenler. Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik yapabilir. Bir yıllık sınır, bu değerlendirmenin en geç yılda bir kez yapılmasını güvenceye alır.

Değişiklikten önce verilmiş onaylar için SUT’un aynı fıkrasının (ğ) bendi, maddenin yürürlük tarihinden önce düzenlenmiş endikasyon dışı kullanım onaylarının bu madde hükümleri kapsamında değerlendirileceğini söyler. Eski bir onaya dayanan tedavilerde de güncel hükümlere göre değerlendirme yapılacağı unutulmamalıdır.

Endikasyon Dışı Onay Süresi Nasıl Uzatılır

Uzatma için Kılavuzdaki adıyla devam başvurusu yapılır. Kılavuzun 4. maddesinin yedinci fıkrasına göre uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan hastalarda, tedaviye devam etmek istenirse iznin son bir ayı içinde başvuru yapılabilir.

Bu cümlenin üç unsuru vardır. Birincisi, tedaviye olumlu cevap alınmış olmalıdır; yani ilaç beklenen etkiyi göstermiş ve yan etkiler kabul edilebilir düzeyde kalmış olmalıdır. İkincisi, başvuru iznin son bir ayı içinde yapılmalıdır. Üçüncüsü, başvuru yine tedaviyi üstlenen hekim tarafından yapılır.

Devam başvurusu da ilk başvuru gibi REİYS üzerinden ya da posta ile Kuruma iletilir. Kılavuz devam başvurusu için ayrı bir kanal öngörmez. İlk başvurunun nasıl yapıldığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı nasıl alınır yazısında anlatılmıştır.

Kurum devam başvurusunda da ek belge isteyebilir. Kılavuzun 4. maddesinin sekizinci fıkrası, Kurumun ilacın özelliğine göre ek form veya belge ve gerektiğinde özel laboratuvar tetkiki sonuçları isteyebileceğini söyler; bu yetki devam başvurusunda da geçerlidir.

Devam Başvurusunda Hangi Belgeler Verilir

Devam başvurusunun en önemli kolaylığı, talep formunun yeniden doldurulmamasıdır. Kılavuzun 4. maddesinin yedinci fıkrasına göre başvuruda hekim tarafından yeniden Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu (Ek-1) doldurulmayacak; Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-2) ve Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu (Ek-3) doldurulması yeterli olacaktır.

Ek-3, ilk onaydan bu yana geçen sürede ilacın hastada gösterdiği etkiyi ve görülen yan etkileri Kuruma bildiren formdur. Kılavuzun “olumlu cevap” şartı bu formla gösterilir. Formun içeriği, tedavi sürecindeki kontrol muayeneleri ve tetkik sonuçlarıyla desteklenmelidir.

Ek-2, yani olur formu, devam başvurusunda yeniden imzalanır. Hasta bu kez ilacı kullanmış ve etkilerini yaşamış olarak imza atar. Formun güncel sürümü ve içeriği endikasyon dışı ilaç onam formu yazısında anlatılmıştır.

Talep formunun yeniden doldurulmaması, ilk başvurudaki bilgilerin önemini yitirdiği anlamına gelmez. Kurum devam başvurusunu ilk dosyayla birlikte değerlendirir. İlk başvuruda talep edilen doz ya da süreden farklı bir kullanım isteniyorsa, bu farkın gerekçesinin ayrıca açıklanması yararlı olur; çünkü talep formu doldurulmadığında yeni bir gerekçe yazılacak doğal bir alan kalmaz.

Son Bir Ay Kuralı Nasıl Uygulanır

Kılavuz devam başvurusu için “iznin son bir ayı içinde” ifadesini kullanır. Bu, başvurunun iznin bitiş tarihinden önceki bir aylık dönemde yapılabileceğini gösterir. Daha erken yapılan başvuru, hastanın güncel etkililik ve yan etki verisini yansıtmayabilir.

İznin bitiş tarihinin doğru hesaplanması bu nedenle önemlidir. Onayda süre yazılıysa bitiş tarihi onaydan anlaşılır. Onayda süre yazılı değilse SUT’taki bir yıllık sınır esas alınır; bu durumda başvurunun onay tarihinden itibaren on birinci ay ile on ikinci ay arasında yapılması gerekir.

Hesabı bir örnekle somutlaştırmak yararlıdır. Süre içermeyen bir onay 15 Mart tarihinde verilmişse, SUT’taki bir yıllık sınır bir sonraki yılın 15 Mart tarihinde dolar. Bu durumda devam başvurusu için uygun pencere, 15 Şubat ile 15 Mart arasındaki dönemdir. Onayda örneğin altı aylık bir süre yazılıysa, pencere bu altı ayın son ayıdır. Hekimin ve hastanın bu tarihleri onay geldiği gün takvime işlemesi, son günlerde yaşanacak telaşı önler.

Kılavuz, son ay içinde başvuru yapılmazsa ne olacağını ayrıca düzenlemez. Ancak Kılavuzun genel kuralı açıktır: izin alınmadan endikasyon dışı ilaç kullanımına başlanmışsa, Kurumca tıbbi acil durumda kullanıldığı tespit edilen başvurular dışında geriye dönük başvurular değerlendirmeye alınmaz. İzin süresi bittikten sonra devam eden kullanım, onaysız kullanım riskini doğurur.

Pratik sonuç şudur: son bir ay, uzatma için bir hak düşürücü süre değil, tedavinin kesintisiz sürmesi için bırakılmış bir penceredir. Kurumun değerlendirme süresi Kılavuzda düzenlenmediğinden, başvurunun bu pencerenin başında yapılması tedavide boşluk oluşmasını önler.

Süre Kaçırılırsa Tedavi Ne Olur

İzin süresi dolduğu hâlde devam başvurusu yapılmamış ya da sonuçlanmamışsa, ilacın onaya dayalı kullanımı için dayanak kalmaz. Rapor yenilenemez, reçete onaya dayanılarak düzenlenemez ve tedavi fiilen kesintiye uğrayabilir.

Bu boşluk döneminde ilacın kullanılmaya devam edilmesi, Kılavuzun geriye dönük başvuru yasağıyla karşılaşır. Sonradan alınacak yeni onay, boşluk dönemini kapsamaz. Bu nedenle hekimin ve hastanın, iznin bitiş tarihini en baştan not etmesi ve başvuruyu son ayın başında yapması gerekir.

Kurum başvuruyu süresinde aldığı hâlde cevap vermediyse durum farklıdır. Bu hâlde gecikme Kurumdan kaynaklanır ve idari başvurulara ilişkin genel kurallar devreye girer: İdari Yargılama Usulü Kanununun 10. maddesine göre otuz gün içinde cevap verilmeyen istek reddedilmiş sayılır. Cevapsızlığın takibi ve sonuçları endikasyon dışı ilaç başvuru sorgulama yazısında anlatılmıştır.

Tedavinin kesintiye uğraması ödeme tarafında da sonuç doğurabilir. Raporun süresi dolup yenilenemediği dönemde ilacın bedelinin karşılanması ayrı bir konudur ve akıllı ilaç raporu yazısında ödeme ekseninden ele alınmıştır.

Tedavi Olumsuz Seyrederse Süre Ne Olur

Kılavuzun devam başvurusu usulü, tedaviye olumlu cevap alınan hastalar içindir. Tedavi beklenen etkiyi göstermiyorsa ya da ciddi yan etkiler görülüyorsa, iznin süresinin dolmasını beklemeden tedavinin sonlandırılması gündeme gelir.

Kılavuzun 4. maddesinin dokuzuncu fıkrasına göre hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi ve ciddi advers etkiler gibi olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hâllerde, en geç beş işgünü içinde Kuruma tedaviyi üstlenen hekim tarafından gerekçesiyle birlikte yazılı bilgi verilmesi zorunludur. Hekim talep formunda da bu bildirimi yapmayı taahhüt eder.

Tedavi sonlandırıldığında izin fiilen kullanılmaz hâle gelir; Kurum da hastanın değişen klinik durumu nedeniyle izni iptal edebilir. Aynı hastalık için farklı bir ilaçla endikasyon dışı tedavi düşünülüyorsa, bu yeni bir başvurudur ve devam başvurusu kolaylığından yararlanmaz; talep formu yeniden doldurulur.

Kısmi yanıt alınan durumlarda değerlendirme hekimindir. Kılavuz “olumlu cevap” ifadesini tanımlamaz; hekimin Ek-3’te etkililiği ve yan etkileri somut verilerle göstermesi, Kurumun devam talebini değerlendirmesinde belirleyici olur.

Tedavi Sırasında Doz Değişirse Mevcut Onay Yeterli mi

Onay, talep edilen ve Kurumca uygun bulunan doz ve süre için verilir. SUT’a göre bir ilacın onaylı endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı onaya bağlıdır; aynı mantıkla, onayda yazılı dozun dışına çıkılması da onayın kapsamı dışında kalır.

Kurum kendi başına doz değiştirebilir. Kılavuzun 4. maddesinin on ikinci fıkrasına göre Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik yapabilir. Bu durumda rapor ve reçete, Kurumun değiştirdiği yeni doz ve süreye göre düzenlenir.

Dozun artırılması ya da uygulama sıklığının değiştirilmesi hekimden kaynaklanan bir ihtiyaçsa, Kılavuz bu durum için ayrı bir usul öngörmez. Güvenli yol, değişikliğin gerekçesiyle birlikte Kuruma bildirilmesi ve onaylanmasıdır. Devam başvurusu zamanı gelmişse, değişiklik bu başvuruda gerekçesiyle açıklanabilir; zamanı gelmemişse ayrıca başvuru yapılması gerekir.

Onaylanmamış bir doz değişikliğiyle düzenlenen rapor, SUT’un (g) bendindeki “onay kabul edilir” kuralının dışına düşer. Bu, hem eczane aşamasında hem de sonradan ödeme aşamasında sorun doğurabilir. Dozun değiştiği tarih ve onayın bu değişikliği kapsayıp kapsamadığı, raporda açıkça görünmelidir.

Listedeki Kullanımlarda Süre Sınırı Var mı

Kurumun Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesinde yer alan kullanımlar için hasta bazında onay alınmadığından, SUT’un (c) bendindeki “onayda süre belirtilmemişse bir yıl” kuralı bu kullanımlara aynı biçimde uygulanmaz. Listedeki kullanımın süresi, listenin kendisinde ve SUT’un ilgili ilaç için öngördüğü rapor kurallarında belirlenir.

Listenin bazı kayıtları süreyi açıkça sınırlar. Örneğin hematolojideki bazı kayıtlarda bir ilacın haftada bir olmak üzere dört hafta süreyle ya da her bir kemoterapi dizisi için en fazla sekiz kür kullanılabileceği yazılıdır. Enfeksiyon sayfasındaki profilaksi kayıtları ise ilk 72 saat içinde başlanan 28 günlük kullanımı tarif eder.

Bu sınırların aşılması, kullanımı liste dışına çıkarır. Örneğin listede sekiz kürle sınırlanan bir ilacın dokuzuncu kürü için hasta bazında onay gerekir. Bu durumda başvuru, devam başvurusu değil ilk başvurudur; çünkü ortada Kurumun hasta bazında verdiği bir onay yoktur ve talep formu doldurulur.

Listedeki kullanımın kayıtları ve şartları endikasyon dışı ilaç listesi yazısında ayrıntılı olarak anlatılmıştır. Raporu düzenleyen hekimin, listedeki süre ve kür sınırını raporda açıkça göstermesi, sınırın ne zaman dolacağının takibini kolaylaştırır.

Hekim ya da Hastane Değişirse Uzatma Nasıl Yapılır

Devam başvurusunu, ilk başvurudaki gibi tedaviyi üstlenen hekim yapar. Hasta tedavi sürecinde başka bir hekime ya da hastaneye geçmişse, devam başvurusunu yeni hekim yapacaktır.

SUT’a göre onay aranan ilaçlarda reçete ve raporlar, izin talebinde bulunan ilgili uzmanlık branşındaki uzman hekimce düzenlenir. Yeni hekimin aynı uzmanlık dalında olması, hem devam başvurusunun hem de onaya dayanan raporun düzgün yürümesi için gereklidir.

Yeni hekimin önceki onay belgesine, ilk başvuru dosyasına ve tedavi sürecindeki kayıtlara erişmesi gerekir. Ek-3’teki etkililik ve yan etki bilgisi, önceki hekimin kayıtlarına dayanır. Hastanın onay belgesinin ve kontrol sonuçlarının bir örneğini saklaması, bu geçişi kolaylaştırır.

Hekim değişikliği nedeniyle devam başvurusunun gecikmemesi için, geçiş planlanırken iznin bitiş tarihi de hesaba katılmalıdır. Son bir ay penceresi, hekim değişikliği sırasında da aynı şekilde işler.

Sık Yapılan Hatalar

İlk hata, onayda süre yazılmadığı için onayın süresiz sanılmasıdır. SUT, bu durumda rapor yenilemesinde yeni onay aranmamasını bir yılla sınırlar.

İkinci hata, devam başvurusunda talep formunun yeniden doldurulmasıdır. Kılavuz bunu gerektirmez; Ek-2 ve Ek-3 yeterlidir. Ancak doz ya da kullanım değişiyorsa gerekçenin ayrıca açıklanması yararlıdır.

Üçüncü hata, devam başvurusunun izin bittikten sonra yapılmasıdır. Aradaki dönem onaysız kullanım riskini doğurur ve geriye dönük başvuru değerlendirilmez.

Dördüncü hata, rapor süresinin onay süresinden bağımsız sanılmasıdır. SUT’a göre onaya dayalı ilaçların rapor koşulları için onay kabul edilir. Beşinci hata, olumsuz seyreden tedavinin Kuruma bildirilmemesidir; hekim beş işgünü içinde yazılı bildirim yapmak zorundadır.

Sıkça Sorulan Sorular

Endikasyon dışı ilaç rapor süresi ne kadardır?

Onayda süre yazılıysa o süredir. Süre yazılı değilse rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz, ancak bu süre hiçbir şekilde bir yılı geçemez.

Endikasyon dışı onay süreleri ne kadar?

Kılavuz sabit bir süre öngörmez; süre onayda belirlenir. Onayda süre yoksa SUT’taki bir yıllık üst sınır uygulanır.

Endikasyon dışı onay sürelerinin uzatılması nasıl yapılır?

Olumlu cevap alınan hastada hekim, iznin son bir ayı içinde devam başvurusu yapar. Talep formu yeniden doldurulmaz; Ek-2 ve Ek-3 verilir.

Devam başvurusunda Ek-1 tekrar doldurulur mu?

Hayır. Kılavuz, devam başvurusunda Ek-1’in yeniden doldurulmayacağını, Ek-2 ve Ek-3’ün yeterli olduğunu söyler.

Ek-3 formu nedir?

Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formudur. Tedavinin hastada gösterdiği etkiyi ve yan etkileri Kuruma bildirir; devam başvurusunda hekim tarafından doldurulur.

Son bir ay içinde başvuru yapılmazsa ne olur?

Kılavuz ayrı bir yaptırım öngörmez, ancak izin bittikten sonra onaysız kullanılan dönem için geriye dönük başvuru tıbbi acil dışında değerlendirilmez.

Endikasyon dışı ilaç raporu kaç ay geçerli?

Rapor, onaydaki süre ve SUT’un ilgili ilaç için öngördüğü rapor kuralları içinde geçerlidir. Onayda süre yoksa onaya dayanan rapor yenilemeleri bir yılı aşamaz.

Bir yıllık sınır ne zamandan beri var?

Sınır, 25.08.2022 tarihli Resmî Gazetede yayımlanan değişiklikle SUT 4.1.4(4)(c) bendine eklenmiştir.

Kurum onay süresini kısaltabilir mi?

Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumu nedeniyle izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik yapabilir.

Tedavi işe yaramazsa onay süresi devam eder mi?

Tedavinin sonlandırılmasını gerektiren olumsuz durumlarda hekim beş işgünü içinde Kuruma yazılı bilgi verir. Devam başvurusu yalnız olumlu cevap alınan hastalar için öngörülmüştür.

Hekim değişirse devam başvurusunu kim yapar?

Tedaviyi üstlenen yeni hekim yapar. SUT’a göre reçete ve raporlar ilgili uzmanlık branşındaki uzman hekimce düzenlendiğinden yeni hekim aynı branşta olmalıdır.

Endikasyon dışı rapor nedir?

Kurumun verdiği endikasyon dışı kullanım onayına dayanılarak uzman hekimin düzenlediği ilaç raporudur. Raporun koşulları için onay esas alınır.

Bitiş Tarihini Baştan Not Edin

Endikasyon dışı ilaç rapor süresi, onayın süresine ve SUT’taki bir yıllık sınıra bağlıdır. Tedavinin kesintisiz sürmesi, iznin bitiş tarihinin baştan hesaplanmasına ve devam başvurusunun son ayın başında, Ek-2 ve Ek-3 ile eksiksiz yapılmasına bağlıdır.

Devam başvurusu gecikti, onay süresi dolduğu hâlde cevap gelmedi ya da Kurum süreyi kısalttıysa, tarihlerin ve belgelerin hukuki açıdan değerlendirilmesi gerekir. Bu konuda görüşmek için iletişim sayfasını kullanabilirsiniz.

---

Bu yazı; Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.4 maddesi ve TİTCK Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzuna dayanan genel nitelikte bir açıklamadır, hukuki tavsiye niteliği taşımaz. Mevzuatın güncel metni için mevzuat.gov.tr üzerindeki Sağlık Uygulama Tebliği sayfasına bakınız.

Av. Handan Sayan Özgül — Ankara Barosu