Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu ve Raporu Nasıl Hazırlanır

Endikasyon dışı ilaç kullanım talep formu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılan hasta bazındaki başvurunun ana belgesidir ve Kılavuzdaki adıyla “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu (Ek-1)” olarak bilinir: hastanın kimliği, tanısı, istenen ilaç, önceki tedaviler, gerekçe, doz ve süre bu formda yazılır ve form, tedaviyi üstlenen hekimin imzasıyla Kuruma gönderilir. Kurumun bilimsel değerlendirmesi büyük ölçüde bu formun ve ekindeki raporun içeriğine dayanır.

Formun doldurulması hekimin işidir, ama formun neyi istediğini bilmek hasta için de önemlidir. Önceki tedavilerin tarihleri, hangi ilaca nasıl yanıt alındığı ve tetkik sonuçları çoğu zaman farklı hastanelerden alınmış dağınık belgelerde durur. Bu yazı formu bölüm bölüm ele alır, ekine konacak raporu açıklar ve başvurunun zayıf kalmasına yol açan eksikleri gösterir.

Bir Bakışta: Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu

• Formun adı ve yeri: Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu, Kılavuzun Ek-1’idir; başvuru belgeleri arasında ilk sırada sayılır (Kılavuz m.4/5-a).
• Kim doldurur? Hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekim. Hasta, hasta yakını ya da eczacı formu düzenleyemez.
• Ne içerir? Hasta kimliği, teşhis ve tarihi, ilacın adı ve etkin maddesi, klinik ve laboratuvar özeti, önceki tüm tedaviler ve cevaplar, gerekçe, doz ve süre, hekim bilgileri.
• Zorunlu iletişim alanları: Formdaki uyarıya göre hekimin e-posta ve GSM bilgileri mutlaka doldurulmalıdır.
• Beyan ve taahhüt: Hekim bilgilerin doğruluğunu beyan eder; ciddi yan etki, hastalık ilerlemesi veya ölüm hâlinde bildirim yapmayı taahhüt eder.
• Yanına konan rapor: Sağlık kurulu raporu ya da ilaç kullanım raporu örneği.
• Devam başvurusunda: Olumlu sonuç alınan tedavinin devamı istenirken Ek-1 yeniden doldurulmaz.

Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu Kimin Tarafından Doldurulur

Form, hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekim tarafından doldurulur ve imzalanır. Kılavuzun 4. maddesinin ikinci fıkrası başvuruların bu hekimin imzasını, kaşesini veya elektronik imzasını taşıyacağını ve hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca başvuru formlarının düzenlenemeyeceğini açıkça söyler.

Formun son kısmında imza yeri “Müdavi Hekim” olarak gösterilmiştir. Müdavi hekim, hastayı fiilen tedavi eden hekimdir. Bu ifade, formun hastayı hiç görmemiş bir hekim tarafından ya da yalnız hastanın sözlü talebine dayanılarak doldurulmasının uygun olmadığını gösterir.

Hekimin uzmanlık dalı da önemlidir. Sağlık Uygulama Tebliği (SUT), onay aranan ilaçlar için reçete ve raporların izin talebinde bulunan ilgili uzmanlık branşındaki uzman hekimce düzenleneceğini söyler. Formu dolduran hekim, onaydan sonra ilacı yazacak ve raporu düzenleyecek hekimdir; bu nedenle ilacın ilgili olduğu uzmanlık dalında olması gerekir.

Formun hasta tarafından internetten indirilip doldurulması ve Kuruma gönderilmesi, Kılavuz karşısında başvuru sayılmaz. Hastanın katkısı, formda istenecek bilgilerin doğru ve eksiksiz olması için önceki tedavilerine ilişkin belgeleri hekime ulaştırmaktır. Başvuru sürecinin bütün adımları endikasyon dışı ilaç kullanım onayı nasıl alınır yazısında anlatılmıştır.

Endikasyon Dışı Onay Formunda Hasta Kimlik Bölümü

Formun ilk bölümü hasta kimlik bilgilerine ayrılmıştır: adı ve soyadı, T.C. kimlik numarası, doğum tarihi, cinsiyet, adres, GSM, e-posta ve telefon. Formda T.C. kimlik numarası ve hastanın e-posta alanı yıldızla işaretlenmiştir.

Kimlik bilgilerinin doğruluğu basit görünse de başvurunun hasta bazında olması nedeniyle önemlidir. Kılavuz izni şahsi olarak tanımlar; onay belgesi bu kimlik bilgilerine göre düzenlenir ve sonradan rapor, reçete ve ödeme süreçlerinde bu kimlikle eşleştirilir. Bir rakam hatası, onayın hastanın kayıtlarıyla eşleşmemesine yol açabilir.

Hastanın iletişim bilgileri de dikkatle yazılmalıdır. Başvuru hekim tarafından yapılsa da hasta, başvurunun sonucunu takip etmek isteyecektir; sonuç öğrenme yolları endikasyon dışı ilaç başvuru sorgulama yazısında ayrıca ele alınmıştır.

Hasta reşit değilse ya da kısıtlıysa kimlik bölümü yine hastanın kendi bilgileriyle doldurulur; olur formunu kimin imzalayacağı ise ayrı bir konudur ve hasta olur formunun doldurulmasıyla birlikte değerlendirilir.

Teşhis ve İlaç Bölümü

Klinik bilgiler bölümü teşhis ve teşhis tarihiyle başlar. Teşhisin, KÜB’deki endikasyonlarla karşılaştırılabilecek açıklıkta yazılması gerekir; Kurumun ilk sorusu, istenen kullanımın gerçekten onaylı endikasyon dışında olup olmadığı ve hangi hastalıkta istendiğidir.

Ardından endikasyon dışı kullanımı istenen ilacın adı ve etkin maddesi yazılır. Formun iki ayrı alan açması rastlantı değildir: aynı etkin maddeyi taşıyan farklı ticari ürünler olabilir ve Kurum değerlendirmesini etkin madde üzerinden yapar. Etkin maddenin doğru yazılması, ilacın Kurumun ek onay gerektirmeyen listesinde yer alıp almadığının kontrolünü de kolaylaştırır.

Teşhis tarihi, hastalığın ne kadar süredir tedavi edildiğini ve önceki tedavilerin hangi zaman aralığında denendiğini gösterir. Bu bilgi, ileride yazılacak “önceki tedaviler” bölümüyle tutarlı olmalıdır. Teşhis tarihi ile ilk tedavi tarihi arasında açıklanamayan bir boşluk, Kurumun ek bilgi istemesine yol açabilir.

İlaç Kurumun ek onay gerektirmeyen listesinde ilgili endikasyonla yer alıyorsa formun doldurulmasına gerek yoktur. Bu kontrolün nasıl yapılacağı endikasyon dışı ilaç listesi yazısında anlatılmıştır.

Kısa Klinik Özet ve Göz Muayenesi Alanı

Formun “Kısa Klinik Özet” alanı, hastanın mevcut durumunu Kurumun değerlendirme yapabileceği yoğunlukta anlatmalıdır. Hastalığın evresi, yaygınlığı, mevcut şikâyetler ve hastanın genel durumu bu alanda özetlenir. Uzun bir hasta öyküsü yerine, endikasyon dışı kullanımın neden gündeme geldiğini gösteren klinik bulgular öne çıkarılmalıdır.

Formda göz hastaları için ayrı bir not bulunur: göz hastaları için ayrıntılı görme muayene bulguları yazılmalı ve muayene sağ ve sol göz olarak ayrı ayrı belirtilmelidir. Göz hastalıklarında endikasyon dışı kullanımın yaygınlığı, Kılavuzun bazı göz içi kullanımlar için özel olur formu öngörmesinden de anlaşılır.

Klinik özet, gerekçe bölümünün dayanağıdır. Gerekçede “hastalık ilerledi” ya da “tedaviye yanıt yok” denilecekse, bunun klinik karşılığı özet bölümünde görünmelidir. İki bölüm arasındaki tutarsızlık, başvurunun bilimsel değerlendirmesini zayıflatır.

Özetin epikrizin kopyası olmaması gerekir. Epikriz ayrıca dosyaya eklenir; formdaki özet, Kurumun dosyayı açtığında ilk okuyacağı kısa tablodur ve hastanın neden bu ilaca ihtiyaç duyduğunu birkaç cümlede göstermelidir.

Kısa Laboratuvar Özeti Ne İçermeli

Laboratuvar özeti, tanıyı ve hastalığın güncel durumunu gösteren tetkik sonuçlarını içerir. Kılavuz başvuru belgeleri arasında ayrıca “tanıyla ilgili güncel laboratuvar değerlerini” içeren epikrizi sayar; formdaki özet bu değerlerin en önemlilerini öne çıkarır.

Laboratuvar değerlerinin tarihli yazılması önemlidir. Eski tarihli bir sonuç, hastanın bugünkü durumunu göstermez; Kurum güncel değerleri görmek isteyebilir. Değerlerin hangi tedaviden önce ve sonra ölçüldüğünün belirtilmesi, önceki tedavilere alınan yanıtı da somutlaştırır.

Kurum, ilacın özelliğine göre ek tetkik isteyebilir. Kılavuzun 4. maddesinin sekizinci fıkrasına göre Kurum gerektiğinde hastalıkla ilgili yapılmış özel laboratuvar tetkiklerinin sonuçlarını da talep edebilir ve örnek olarak kemik iliği biyopsisi ile histopatoloji değerlendirme sonuçlarını sayar. Bu tür sonuçlar mevcutsa ilk başvuruda dosyaya eklenmesi, ek belge talebiyle geçecek zamanı kısaltır.

Önceki Tedaviler ve Alınan Cevaplar Bölümü Neden Belirleyicidir

Formun en önemli bölümü, “Hastanın Bugüne Kadar Teşhisi ile İlgili Olarak Aldığı Tüm Tedaviler ve Gözlenen Cevaplar” başlıklı alandır. Kurumun değerlendirme ölçütü bu bölümle doğrudan bağlantılıdır.

Kılavuzun 4. maddesinin birinci fıkrasına göre Türkiye’de onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklarda endikasyon dışı kullanım, ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda değerlendirilir. Hastanın onaylı ilaçlarla hangi tedavileri aldığı ve bunlara nasıl yanıt verdiği yazılmadan bu ölçüt değerlendirilemez.

Bilgilendirilmiş hasta olur formu da aynı noktaya bağlanır. Kurumun yayımladığı güncel olur formunda hasta, ülkemizde ruhsatlı ilaçlarla yapılabilecek mevcut tüm tedavi seçeneklerinin kendisine uygulandığının ve istenen ilacın tedavi için tek seçenek olduğunun bildirildiğini imzalar. Talep formundaki tedavi listesi bu beyanla çelişmemelidir; formda denenmemiş bir onaylı seçenek görünüyorsa iki belge birbirini zayıflatır.

Bu bölüm her tedavi için ilacın adını, dozunu, başlangıç ve bitiş tarihini ve alınan yanıtı ya da kesilme nedenini (yanıtsızlık, ilerleme, yan etki, tolere edilememe) içermelidir. “Standart tedaviler uygulandı” gibi genel ifadeler, Kurumun ek bilgi istemesine ya da başvurunun yetersiz bulunmasına yol açabilir.

Bölüm	Yazılması gereken	Sık görülen eksik
Teşhis ve tarihi	KÜB endikasyonlarıyla karşılaştırılabilir tanı	Belirsiz ya da genel tanı adı
İlacın adı ve etkin madde	Ticari ad ve etkin madde ayrı ayrı	Yalnız ticari ad
Kısa klinik özet	Evre, yaygınlık, güncel durum; gözde sağ/sol ayrımı	Epikrizin kopyası
Laboratuvar özeti	Tarihli, güncel tetkikler	Eski tarihli değerler
Önceki tedaviler ve cevaplar	İlaç, doz, tarih aralığı, yanıt ya da kesilme nedeni	“Standart tedavi uygulandı”
Gerekçe	Literatüre bağlanmış somut gerekçe	Literatürsüz genel ifade
Doz ve süre	KÜB dışı doz açıkça, süre tarihli	Süre belirtilmemesi
Hekim bilgileri	GSM ve e-posta eksiksiz	İletişim alanının boş bırakılması

Gerekçe Bölümü Nasıl Yazılır

“Endikasyon Dışı Kullanımının Talep Edildiği Durum/Gerekçesi” alanı, hekimin Kurumu ikna etmeye çalıştığı bölümdür. Gerekçe, önceki tedavilerin yetersiz kaldığı noktadan başlamalı ve istenen ilacın bu durumda neden belirgin bir avantaj sağlayacağını açıklamalıdır.

Gerekçenin dayanağı bilimsel literatürdür. Kılavuz başvuru belgeleri arasında, ilgili ilacın ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenilirliği ile ilgili kanıt düzeyi yüksek olan bilimsel literatürü sayar. Gerekçede bu literatüre açık atıf yapılması, Kurumun formu okurken literatürü hangi açıdan değerlendireceğini gösterir.

Gerekçe hastaya özgü olmalıdır. Kılavuz izni hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilen şahsi bir izin olarak tanımlar ve verilen iznin benzer teşhisli ama farklı klinik seyirli hastalara emsal oluşturmayacağını söyler. Bu yüzden genel bir literatür özeti yerine, literatürdeki hasta grubunun bu hastanın durumuyla nasıl örtüştüğü anlatılmalıdır.

Tıbbi acil bir durum varsa gerekçede açıkça belirtilmelidir. Kılavuz, izin alınmadan başlanan tedavi için geriye dönük başvuruların Kurumca tıbbi acil durumda kullanıldığı tespit edilenler dışında değerlendirmeye alınmayacağını söyler; acil durumun tespiti için gerekçe ve tarih bilgisi dosyada bulunmalıdır.

Doz ve Kullanım Süresi Nasıl Belirtilir

“İlacın dozu ve kullanım süresi” alanı, onayın sınırlarını belirler. Onay verilirse rapor ve reçete bu doza ve süreye göre düzenlenir; SUT, onaya dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onayın kabul edileceğini söyler.

Doz yazılırken KÜB’deki dozdan farklılık varsa bunun açıkça gösterilmesi gerekir. SUT’a göre ilacın onaylı endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı onaya bağlıdır; yani başvurunun konusu doz farkıysa, formda bu fark açık olmalıdır.

Süre, tedavinin planlanan uzunluğunu gösterir. SUT, onayda süre belirtilmemişse rapor yenilenmesinde yeni onay aranmayacağını, ancak bu sürenin hiçbir şekilde bir yılı geçemeyeceğini söyler. Süre bölümünün gerçekçi doldurulması, onayın hangi tarihe kadar geçerli olacağını netleştirir. Tedavinin devamı için yapılacak başvuru endikasyon dışı ilaç rapor süresi yazısında ayrıca ele alınmıştır.

Kurum, hastanın ilerleyen ya da değişen klinik durumundan dolayı izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik yapabilir. Formdaki doz ve süre bu nedenle Kurum için bağlayıcı bir talep değil, değerlendirmenin başlangıç noktasıdır.

Hekim Beyanı ve Taahhüt Bölümü

Formun sonunda kullanım talebinde bulunan hekimin adı soyadı, kurumu, unvanı, GSM, telefon, e-posta ve faks bilgileri yer alır. Formdaki uyarıya göre e-posta ve GSM numarası bölümleri mutlaka doldurulmalıdır, çünkü başvuruyla ilgili hekime ulaşılmak istendiğinde bu bilgilere ihtiyaç duyulur.

Hekim formun sonunda iki ayrı şey imzalar. Birincisi beyandır: yukarıdaki bilgilerin doğruluğunu beyan eder ve aksi durumda muhtemel tıbbi, etik, hukuki ve mali süreçlerin sorumluluğunu kabul eder. İkincisi taahhüttür: uygulanacak tedavi süresince gelişen ciddi yan veya advers etki, hastalık ilerlemesi ya da ölüm hâlinde mümkün olan en kısa süre içinde bildirimde bulunacağını taahhüt eder.

Taahhüt Kılavuzun bir hükmüyle de desteklenir. Kılavuzun 4. maddesinin dokuzuncu fıkrasına göre hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi ve ciddi advers etkiler gibi olumsuz bir duruma bağlı olarak tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hâllerde, en geç beş işgünü içinde Kuruma tedaviyi üstlenen hekim tarafından gerekçesiyle birlikte yazılı bilgi verilmesi zorunludur.

Beyanın içeriği, formun özensiz doldurulmasının hekim açısından sonuç doğurabileceğini gösterir. Bu nedenle formdaki bilgilerin epikriz, rapor ve laboratuvar sonuçlarıyla birebir uyumlu olması, yalnız başvurunun başarısı için değil hekimin kendi güvenliği için de gereklidir.

Endikasyon Dışı İlaç Raporu Örneği Olarak Hangi Rapor Eklenir

Kılavuzun 4. maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendine göre başvuruya “Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği” eklenir. Bu rapor, hastanın tanısını ve tedavi ihtiyacını resmî olarak belgeleyen mevcut rapordur.

Burada bir sıra karışıklığı sık yaşanır. Başvuruya eklenen rapor, onaydan önce var olan rapordur. Onaydan sonra ilacın reçete edilmesi için düzenlenecek rapor ise ayrıdır ve SUT’a göre izin talebinde bulunan ilgili uzmanlık branşındaki uzman hekimce düzenlenir. Onaydan sonraki raporun koşulları için Bakanlığın verdiği onay esas alınır.

Hangi rapor türünün ekleneceği, hastalığa ve ilacın SUT’taki düzenlemesine göre değişir. Bazı ilaçlarda SUT sağlık kurulu raporu, bazılarında uzman hekim raporu arar. Kılavuz iki türü de kabul ettiği için hekim, hastanın mevcut raporunun örneğini ekler; raporun tarihi ve kapsamı başvurudaki tanıyla örtüşmelidir.

Rapor ile talep formu arasında tanı, ilaç ve doz bakımından tutarsızlık bulunmamalıdır. Rapordaki tanının formdakinden farklı yazılması ya da raporda ilacın farklı bir dozla geçmesi, Kurumun ek açıklama istemesine yol açar.

Forma Eklenecek Diğer Belgeler

Talep formu tek başına başvuru dosyası değildir. Kılavuz, formla birlikte hasta tarafından okunarak imzalanmış genel Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formunu (Ek-2), bazı ilaçlar için özel hazırlanmış olur formlarını ve özel belgeleri (Ek-2a-c), kanıt düzeyi yüksek bilimsel literatürü ve hastanın aldığı tedavileri, yanıtları ve güncel laboratuvar değerlerini içeren epikrizi ister.

Olur formunun içeriği ve imzalanma şartları endikasyon dışı ilaç onam formu yazısında ayrıntılı olarak anlatılmıştır. Burada önemli olan, talep formundaki önceki tedaviler bölümü ile olur formundaki “tüm tedavi seçenekleri uygulandı” beyanının birbiriyle uyumlu olmasıdır.

Başvuru REİYS üzerinden ya da posta ile yapılır. Hangi kanal kullanılırsa kullanılsın, belgelerin tam ve okunaklı olması gerekir. Kurumun güncel form örneklerine TİTCK Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu sayfasından ulaşılabilir; formların ekleri zaman içinde yenilendiği için başvuru günü son sürüm kullanılmalıdır.

Hasta Formun Hazırlanmasına Nasıl Katkı Verir

Formu hasta dolduramaz, ama formun içeriğinin önemli bir kısmı hastanın geçmiş tedavi belgelerinden gelir. Özellikle tedavisi birden fazla hastanede ya da farklı hekimlerle sürmüş hastalarda, başvuruyu yapacak hekimin bütün tedavi geçmişine kendi hastane kayıtlarından ulaşması mümkün olmayabilir.

Hastanın başvurudan önce hekimine ulaştırması yararlı olan belgeler şunlardır: önceki hastanelerden alınmış epikrizler, kullanılan ilaçların reçete ve rapor örnekleri, tedavi başlangıç ve bitiş tarihlerini gösteren kayıtlar, son laboratuvar ve görüntüleme sonuçları, varsa patoloji ve biyopsi raporları ile daha önce alınmış sağlık kurulu raporları. Bu belgeler formdaki “önceki tedaviler ve cevaplar” bölümünün eksiksiz doldurulmasını sağlar.

Hasta ayrıca yaşadığı yan etkileri ve tedaviyi neden bıraktığını tarih vererek not edebilir. Bir ilacın yanıtsızlık nedeniyle mi yoksa tolere edilemediği için mi kesildiği, Kurumun belirgin avantaj değerlendirmesinde farklı anlam taşır. Hekimin bu ayrımı formda doğru yazabilmesi, hastanın verdiği bilgiye de bağlıdır.

Son olarak hasta, formda yer alacak iletişim bilgilerinin doğruluğunu kontrol etmeli ve başvurunun hangi tarihte hangi kanaldan yapıldığını hekiminden öğrenip not etmelidir. Başvuru tarihi, sonucun takibi ve gerektiğinde hak arama süreleri bakımından ileride önem kazanır.

Kurum Ek Belge İsterse Ne Yapılır

Kurum, talep edilen ilacın özelliğine göre ek form veya belge isteyebilir. Ek belge talebi, formun ya da dosyanın değerlendirme için yeterli görülmediği bir noktayı gösterir; başvurunun reddedildiği anlamına gelmez.

Ek belge talebi hekime iletilir. Formda hekimin e-posta ve GSM alanlarının zorunlu tutulmasının nedeni budur. Hasta, hekiminden ek belge talep edilip edilmediğini ve hangi belgenin istendiğini sormalı; istenen belge kendi elindeyse (örneğin başka bir hastanedeki tedaviye ait epikriz) hızla hekime ulaştırmalıdır.

Ek belgenin geç verilmesi tedaviyi geciktirir. Kılavuzda Kurumun cevap süresi düzenlenmemiştir; dosya ne kadar erken tamamlanırsa değerlendirme o kadar erken sonuçlanır. Bu nedenle ilk başvuruda dosyanın eksiksiz kurulması, en etkili hızlandırma yoludur.

Talep formu uygun bulunmazsa hekimin bilimsel olarak geçerli itirazıyla başvuru yeniden değerlendirilebilir. Bu yol ve idari yargı yolu endikasyon dışı ilaç başvurusunun reddi yazısında anlatılmıştır.

Sık Yapılan Hatalar

İlk hata, Ek-1 ile Ek-2’nin karıştırılmasıdır. Ek-1 hekimin doldurduğu talep formu, Ek-2 hastanın okuyup imzaladığı bilgilendirilmiş olur formudur. İkisi de başvuruda zorunludur ve biri diğerinin yerine geçmez.

İkinci hata, formun hasta tarafından doldurulmasıdır. Kılavuz bunu açıkça yasaklar; hasta tarafından gönderilen form başvuru sayılmaz.

Üçüncü hata, önceki tedavilerin genel ifadelerle geçiştirilmesidir. Kurumun ölçütü onaylı seçeneklere göre belirgin avantaj olduğundan, tedavi geçmişi ilaç, doz, tarih ve yanıt ayrıntısıyla yazılmalıdır.

Dördüncü hata, doz farkının gösterilmemesidir. Beşinci hata ise devam başvurusunda formun yeniden doldurulmasıdır; olumlu yanıt alınan tedavinin devamında Ek-1 değil, Ek-2 ile Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu (Ek-3) yeterlidir.

Sıkça Sorulan Sorular

Endikasyon dışı ilaç kullanım talep formu nedir?

Kılavuzun Ek-1’i olan ve hekimin hasta bazındaki endikasyon dışı kullanım talebini TİTCK’ya bildirdiği formdur. Hasta bilgileri, tanı, ilaç, önceki tedaviler, gerekçe, doz ve süre bu formda yazılır.

Endikasyon dışı ilaç kullanımı talep formu ek 1 kim doldurur?

Hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekim doldurur ve imzalar. Hasta, hasta yakını ya da eczacı formu düzenleyemez.

Endikasyon dışı ilaç başvuru formu ile talep formu aynı mı?

Uygulamada başvuru formu olarak anılan belge, Kılavuzdaki adıyla Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formudur (Ek-1). Başvuru dosyasında ayrıca olur formu, rapor, literatür ve epikriz bulunur.

Endikasyon dışı ilaç raporu örneği olarak ne eklenir?

Hastanın mevcut sağlık kurulu raporu ya da ilaç kullanım raporunun örneği eklenir. Onaydan sonra düzenlenecek reçete raporu bundan ayrıdır.

Endikasyon dışı ilaç kullanım raporu ile talep formu aynı belge mi?

Değil. Talep formu hekimin Kuruma yazdığı başvuru belgesidir; ilaç kullanım raporu ya da sağlık kurulu raporu ise tanıyı ve tedavi ihtiyacını gösteren rapordur ve başvuruya örneği eklenir.

Talep formunda hangi alanlar zorunludur?

Formdaki uyarıya göre hekimin e-posta ve GSM bilgileri mutlaka doldurulmalıdır. Hasta kimlik bölümünde T.C. kimlik numarası ve e-posta alanı yıldızla işaretlenmiştir.

Göz hastalarında talep formu farklı mı doldurulur?

Evet. Göz hastaları için ayrıntılı görme muayene bulguları yazılır ve muayene sağ göz ile sol göz için ayrı ayrı belirtilir.

Talep formunda önceki tedaviler nasıl yazılmalı?

Her tedavi için ilaç adı, doz, başlangıç ve bitiş tarihi ve alınan yanıt ya da kesilme nedeni yazılmalıdır. Genel ifadeler başvuruyu zayıflatır.

Hekim formda neyi beyan ve taahhüt eder?

Bilgilerin doğruluğunu beyan eder ve aksi durumda doğacak sorumluluğu kabul eder. Ciddi yan etki, hastalık ilerlemesi ya da ölüm hâlinde en kısa sürede bildirim yapmayı taahhüt eder.

Devam başvurusunda talep formu yeniden doldurulur mu?

Hayır. Olumlu yanıt alınan tedavinin devamı için Ek-1 yeniden doldurulmaz; Ek-2 ve Ek-3’ün doldurulması yeterlidir.

Talep formuna literatür eklemek zorunlu mu?

Kılavuz, kanıt düzeyi yüksek bilimsel literatürü başvuru belgeleri arasında sayar. Gerekçe bölümünün bu literatüre bağlanması değerlendirmeyi güçlendirir.

Kurum talep formuna ek belge isteyebilir mi?

İsteyebilir. Kurum ilacın özelliğine göre ek form veya belge, gerektiğinde biyopsi ve histopatoloji gibi özel tetkik sonuçlarını talep edebilir.

Talep formu nereden indirilir?

Kurumun internet sitesinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunun ekleri arasında yayımlanır. Başvuru günü son sürüm kullanılmalıdır.

Dosyanın Gücü Formun Ayrıntısındadır

Endikasyon dışı ilaç kullanım talep formu birkaç sayfalık bir belgedir, ama Kurumun kararını büyük ölçüde belirler. Önceki tedavilerin eksiksiz yazılması, gerekçenin literatüre bağlanması ve doz ile sürenin açıkça gösterilmesi, başvurunun ek belge talebine takılmadan sonuçlanmasını sağlar.

Başvurunun uzun süre sonuçlanmaması, eksik bulunması ya da uygun görülmemesi hâlinde dosyadaki belgelerin hukuki açıdan nasıl okunacağı önem kazanır. Bu aşamada belgeleri birlikte değerlendirmek isterseniz iletişim sayfasından bize ulaşabilirsiniz.

---

Yazı, TİTCK Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu ve ekleri ile Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.4 maddesine dayanan genel nitelikte bir bilgilendirmedir; hukuki tavsiye değildir. Formun tıbbi içeriği hekimin sorumluluğundadır.

Av. Handan Sayan Özgül — Ankara Barosu