Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayı Nasıl Alınır, Başvuruyu Kim Yapar

Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı nasıl alınır sorusunun dayanağı Sağlık Uygulama Tebliği ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK) Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzudur: hastayı tedavi eden hekim, hasta bazında başvuru dosyasını hazırlar ve Kuruma elektronik sistem üzerinden ya da posta ile gönderir. Kurum, ilacın o hastalıkta kullanılmasının bilimsel yönden uygun olup olmadığını değerlendirir; ilaç ancak bu uygunluk onayından sonra kullanılabilir.

Ruhsatlı bir ilacın Türkiye’de onaylanmış endikasyonu ya da Kısa Ürün Bilgisinde yazılı dozu dışında kullanılması bir izin konusudur ve bu izni hasta kendisi isteyemez. Bu yazı onayın hangi durumda gerektiğini, başvuruyu kimin hangi kanaldan yapacağını, Kurumun neye baktığını ve izinsiz başlanan tedavinin hangi sonucu doğurduğunu ele alır.

Bir Bakışta: Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayı Nasıl Alınır

• Onay ne zaman gerekir? İlaç, Türkiye’de onaylanmış endikasyonu ya da Kısa Ürün Bilgisindeki dozu dışında kullanılacaksa.
• Başvuruyu kim yapar? Yalnız hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekim. Hasta, hasta yakını ya da eczacı başvuru formu düzenleyemez.
• Nereye yapılır? TİTCK’nın Ruhsatsız ve Endikasyon Dışı İlaç Yönetim Sistemi (REİYS) üzerinden ya da posta ile Kurumun Ankara’daki adresine.
• Kurum neye bakar? Kullanımın bilimsel yönden uygun olup olmadığına; onaylı tedavi seçeneği varsa belirgin bir avantaj sağlayıp sağlamadığına.
• Ne zaman kullanılır? Onaydan sonra. İzin alınmadan başlanan tedavi için geriye dönük başvuru, tıbbi acil hâller dışında değerlendirmeye alınmaz.
• Onay kime aittir? Yalnız o hastaya. Başka bir hasta için emsal oluşturmaz, Kurum tarafından iptal edilebilir ya da doz ve süresi değiştirilebilir.
• Her durumda başvuru gerekir mi? Hayır. Kurumun ek onay gerektirmeyen listesindeki ilaç ve endikasyonlarda hasta bazında başvuru yapılmaz.

Endikasyon Dışı Kullanım Onayı Hangi Durumda Gerekir

Bir ilacın ruhsatı, o ilacın hangi hastalıkta, hangi dozda ve hangi koşullarda kullanılacağını belirleyen Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ile birlikte verilir. Kılavuz, endikasyon dışı ilaç kullanımını “ilacın, ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı” olarak tanımlar ve onaylı endikasyonu, ruhsatlı ilacın KÜB’ünde tanımlanmış bilgiler olarak açıklar.

Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) bu tanımı bir adım genişletir. SUT’un 4.1.4 maddesinin dördüncü fıkrasına göre bir ilacın Türkiye’de onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür. Dolayısıyla izin yalnız farklı bir hastalık için değil, aynı hastalıkta KÜB’deki dozun aşılması için de gerekir.

Uygulamada en sık görülen üç durum şunlardır: ilacın ruhsatında yer almayan bir kanser türünde kullanılması, ruhsatında yer alan hastalıkta öngörülmeyen bir tedavi basamağında (örneğin farklı bir kombinasyonla) kullanılması ve KÜB’deki dozun ya da uygulama sıklığının değiştirilmesi. Üçünde de hekim, ilacın neden gerekli olduğunu ve neden başka bir seçenekle tedavinin yeterli olmadığını Kuruma açıklamak zorundadır.

Onay her durumda aranmaz. Kurumun yayımladığı ek onay gerektirmeyen listede yer alan ilaçlar, listede gösterilen endikasyonlarda hasta bazında başvuru yapılmadan kullanılabilir; Sosyal Güvenlik Kurumunun EK-4/D listesinde yıldız işareti taşımayan ilaçların listede ilişkilendirildiği hastalıklarda kullanımı için de onay aranmaz. Bu istisnaların sınırları endikasyon dışı ilaç listesi yazısında ayrıca anlatılmıştır.

İlacın Onaylı Endikasyonu Nereden Öğrenilir

Bir kullanımın endikasyon dışı olup olmadığı, ilacın Kısa Ürün Bilgisine bakılarak anlaşılır. KÜB, ruhsat sahibi firmanın hazırladığı ve Kurumun ruhsatla birlikte onayladığı resmî belgedir; ilacın hangi hastalıklarda kullanılacağı terapötik endikasyonlar bölümünde, nasıl ve hangi dozda kullanılacağı pozoloji ve uygulama şekli bölümünde yazılıdır.

Hastanın kutudan çıkan kullanma talimatı da aynı bilgileri sade bir dille verir, ancak hukuki ölçü KÜB’dür. Kılavuz onaylı endikasyonu doğrudan “Kısa Ürün Bilgisi”nde tanımlanmış bilgiler olarak tarif eder. KÜB ve kullanma talimatları Kurumun internet sitesinde ilaç bazında yayımlanır; hekim başvurudan önce güncel KÜB’ü kontrol etmelidir.

Bu kontrolün önemi şuradadır: yurt dışında bir hastalık için onay almış bir ilaç, Türkiye’de aynı hastalık için henüz onaylı olmayabilir. Kılavuz “ülkemizde onaylanmış endikasyon” ifadesini kullanır; yurt dışındaki ruhsat ya da uluslararası tedavi rehberleri, Türkiye’deki KÜB’de yer almayan bir kullanımı onaylı hâle getirmez. Böyle bir kullanım, ilaç Türkiye’de ruhsatlı olduğu sürece endikasyon dışı onaya tabidir.

Türkiye’de hiç ruhsatı olmayan bir ilaç ise bu yazının konusu değildir. Ruhsatsız ilacın yurt dışından hasta adına getirilmesi ayrı bir izin sürecine bağlıdır ve endikasyon dışı onay ile karıştırılmamalıdır.

Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayı Nasıl Alınır

Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı nasıl alınır diye adım adım bakıldığında süreç, birbirini izleyen beş aşamadan oluşur. Hiçbir adımda hastanın Kuruma doğrudan başvurması öngörülmez; hastanın rolü, tedaviyi kabul ettiğini gösteren olur formunu imzalamak ve hekimin istediği belgeleri sağlamaktır.

Birinci adım, hekimin ilacın hastanın hastalığında onaylı endikasyon dışında kaldığını tespit etmesidir. İlaç ek onay gerektirmeyen listede yer alıyorsa süreç burada biter ve reçete ile rapor, listede gösterilen uzmanlık dalındaki hekim tarafından düzenlenir. Listede değilse hasta bazında başvuru gerekir.

İkinci adım, başvuru dosyasının hazırlanmasıdır. Dosyada Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu (Ek-1), sağlık kurulu raporu ya da ilaç kullanım raporu örneği, hastanın okuyup imzaladığı bilgilendirilmiş hasta olur formu (Ek-2), bazı ilaçlar için özel olur formları, kanıt düzeyi yüksek bilimsel literatür ve hastanın aldığı tedavileri içeren epikriz bulunur.

Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Başvurusu Nasıl Yapılır

Üçüncü adım, dosyanın Kuruma iletilmesidir. Kılavuz iki kanal öngörür: REİYS üzerinden elektronik başvuru ya da posta ile Kurumun Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5, 06520 Çankaya/Ankara adresine gönderim. Dördüncü adım Kurumun değerlendirmesidir; Kurum gerekirse ek form, belge ya da özel laboratuvar tetkiki isteyebilir. Beşinci adım, olumlu cevaptan sonra tedaviye başlanmasıdır.

Adım	Kim yapar	Dayanak	Dikkat edilecek nokta
Endikasyon dışı kullanımın tespiti	Tedaviyi üstlenen hekim	SUT 4.1.4(4)	Doz farkı da onay gerektirir
Ek onaysız listenin kontrolü	Hekim	Kılavuz m.4/1	Listede varsa başvuru gerekmez
Dosyanın hazırlanması	Hekim (hasta Ek-2’yi imzalar)	Kılavuz m.4/5	Literatür ve epikriz eksiksiz olmalı
Kuruma iletim	Hekim	Kılavuz m.4/6	REİYS ya da posta
Değerlendirme	TİTCK	Kılavuz m.4/3, m.4/8	Ek belge istenebilir
Tedaviye başlama	Hekim	Kılavuz m.4/3-4	Onaydan önce başlanmamalı

Başvuruyu Kim Yapar, Hasta Kendisi Başvurabilir mi

Hasta kendisi başvuramaz. Kılavuzun 4. maddesinin ikinci fıkrası açıktır: başvurular hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekimin imzasını, kaşesini veya elektronik imzasını taşır; hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca başvuru formları düzenlenemez.

Bu kural, internette sıkça karşılaşılan “hasta e-Devlet üzerinden endikasyon dışı onay başvurusu yapar” anlatımının yanlış olduğunu gösterir. Başvurunun içeriği tıbbidir: hastalığın seyri, denenen tedaviler, ilacın neden gerektiği ve bilimsel kanıt. Kurum bu bilgileri, hastanın tedavisinden sorumlu olan ve beyanının altına imza atan hekimden ister.

Bu, hastanın sürecin dışında kaldığı anlamına gelmez. Hasta, bilgilendirilmiş olur formunu okuyup imzalar; formun hangi bilgileri içerdiği ve neyi kabul ettirdiği endikasyon dışı ilaç onam formu yazısında ayrıca ele alınmıştır. Hasta ayrıca hekimden başvurunun yapılıp yapılmadığını ve sonucunu öğrenme hakkına sahiptir.

Hekimin başvuru yapmaktan kaçınması hâlinde hastanın yapabileceği, başka bir uzman hekimden görüş almaktır. Başvuruyu yapacak hekim, onaydan sonra reçete ve raporu da düzenleyecek olan hekimdir; SUT, onay aranan ilaçlarda reçete ve raporların izin talebinde bulunan ilgili uzmanlık branşındaki uzman hekimce düzenleneceğini söyler. Bu nedenle başvuruyu yapan hekimin, ilacın ilgili olduğu uzmanlık dalında olması önemlidir.

Hekim Başvuru Yapmak İstemezse Hasta Ne Yapabilir

Kılavuz başvuruyu hekime bıraktığı için, hekim başvuru yapmayı uygun görmezse hastanın Kuruma doğrudan gitme imkânı yoktur. Hekimin bu kararı çoğu zaman tıbbi bir değerlendirmedir: ilacın bilimsel kanıtının yetersiz olduğunu, onaylı bir seçeneğin henüz denenmediğini ya da risklerin beklenen yarardan fazla olduğunu düşünebilir.

Bu durumda hastanın ilk yapabileceği, hekimden kararının gerekçesini açıkça istemektir. Gerekçe tıbbi ise ikinci bir uzman görüşü almak meşru bir yoldur. Başvuruyu yapacak hekimin, onaydan sonra reçete ve raporu da düzenleyeceği için ilacın ilgili olduğu uzmanlık dalında olması gerekir; farklı bir hastanede aynı branştaki uzman, dosyayı yeniden değerlendirebilir.

Hasta, ikinci görüş için tıbbi kayıtlarının, tetkik sonuçlarının ve epikrizinin örneğini isteyebilir. Yeni hekimin başvuru dosyasını hazırlarken bu belgelere ihtiyacı olacaktır; özellikle önceki tedavilerin ve bunlara alınan yanıtların belgelenmesi, Kurumun “belirgin avantaj” değerlendirmesinde belirleyicidir.

Hekimin başvurmaktan kaçınması bir idari işlem değildir ve TİTCK kararına karşı açılan davalarla aynı yola tabi değildir. Kurumun cevabına karşı hak arama yolları ancak başvuru yapıldıktan ve Kurum bir karar verdikten sonra açılır.

Endikasyon Dışı İlaç Başvurusu Nereye Yapılır

Başvuru, Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılır. SUT onayı “Sağlık Bakanlığınca verilen” bir izin olarak anarken Kılavuz aynı izni “Kurum” izni olarak düzenler; ikisi aynı onaydır ve Bakanlık adına TİTCK tarafından verilir.

Kılavuzun 4. maddesinin altıncı fıkrasına göre başvurular REİYS üzerinden ya da posta ile yapılır. REİYS, Kılavuzdaki tanımıyla Ruhsatsız ve Endikasyon Dışı İlaç Yönetim Sistemidir ve hekimlerin başvuru yaptığı elektronik ortamdır. Posta yolunda adres, Kurumun Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520 Çankaya/Ankara adresidir.

Başvurunun il sağlık müdürlüğüne, hastaneye ya da Sosyal Güvenlik Kurumuna verilmesi öngörülmemiştir. Hastanenin başhekimliği ya da ilgili birimi dosyanın hazırlanmasında hekime destek olabilir, ancak başvurunun muhatabı TİTCK’dır. SGK bu aşamada taraf değildir; SGK’nın rolü, onay alındıktan sonra ilacın bedelinin ödenip ödenmeyeceği aşamasında ortaya çıkar.

Kurumun güncel başvuru kanallarına ve formlarına TİTCK Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu sayfasından ulaşılabilir. Kılavuzun ekleri zaman içinde yenilenmektedir; örneğin bilgilendirilmiş hasta olur formunun yeni hâli Aralık 2023’te yayımlanmıştır. Başvuru günü formun son sürümünün kullanıldığı kontrol edilmelidir.

TİTCK Endikasyon Dışı İlaç Kullanımını Hangi Ölçüte Göre Değerlendirir

Kurumun ilk baktığı şey, talep edilen ilacın ilgili endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığıdır. Kılavuz bunu açıkça söyler: öncelikle başvuruda kullanımı talep olunan ilacın ilgili endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığı değerlendirilir ve uygunluk onayından sonra ilaç kullanılabilir.

İkinci ölçüt, onaylı bir tedavi seçeneğinin bulunup bulunmadığıdır. Kılavuzun 4. maddesinin birinci fıkrasına göre Türkiye’de onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı, ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda değerlendirilir. Yani hastalık için ruhsatlı bir ilaç varsa, hekimin endikasyon dışı ilacın ondan belirgin biçimde üstün olduğunu göstermesi gerekir.

Bu ölçüt, başvuru dosyasının içeriğini doğrudan belirler. Hekimin talep formunda önceki tedavileri ve bu tedavilere alınan yanıtları ayrıntılı yazması, kanıt düzeyi yüksek literatürü eklemesi ve gerekçeyi bu literatüre bağlaması bu yüzden önemlidir. Formun bölüm bölüm nasıl doldurulacağı endikasyon dışı ilaç kullanım talep formu yazısında anlatılmıştır.

Kurum, ilacın özelliğine göre ek form veya belge, gerektiğinde hastalıkla ilgili özel laboratuvar tetkiklerinin sonuçlarını isteyebilir; Kılavuz örnek olarak kemik iliği biyopsisi ve histopatoloji değerlendirme sonuçlarını sayar. Ek belge istenmesi başvurunun reddedildiği anlamına gelmez, dosyanın tamamlanması gerektiğini gösterir. Kılavuzda Kurumun kaç gün içinde cevap vereceğine dair bir süre ve değerlendirmeyi yapan kurulun adı yer almaz.

İlaca Onaydan Önce Başlanırsa Ne Olur

Onaydan önce başlanan tedavi için sonradan izin istenemez. Kılavuzun 4. maddesinin dördüncü fıkrasına göre Kurum izni alınmadan endikasyon dışı ilaç kullanımına başlanmışsa, Kurumca tıbbi acil durumda kullanıldığı tespit edilen başvurular dışında, geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak başvurular değerlendirmeye alınmaz.

Bu kuralın iki pratik sonucu vardır. Birincisi, onaysız başlanan dönem için sonradan “uygundur” yazısı alınamaz. İkincisi, onaya dayanan rapor ve reçete düzenlenemediğinden bu dönemin ilaç bedeli için SGK’ya başvurmanın dayanağı da zayıflar. Tedaviye ara vermeden geçmek isteyen hastanın, başvurunun ilacın ilk dozundan önce yapılmasını hekimiyle birlikte planlaması gerekir.

Tek istisna tıbbi acildir. Kılavuz, Kurumca tıbbi acil durumda kullanıldığı tespit edilen başvuruları geriye dönük yasaktan ayırır. Hangi durumun tıbbi acil sayılacağını Kılavuz tanımlamaz; tespiti Kurum yapar. Bu nedenle acil başlanan bir tedavide hekimin acil durumu, başlangıç tarihini ve gerekçesini dosyaya ayrıntılı yazması gerekir.

Bu kural, hastanın ilacı başka bir yoldan, örneğin kendi parasıyla eczaneden alıp kullanmaya başlaması durumunda da önemlidir. İlacın satın alınabilmesi, endikasyon dışı kullanımın izinli olduğu anlamına gelmez. Sonradan yapılacak başvuru, başlanmış tedavi için değil yalnız ileriye dönük kullanım için değerlendirilebilir.

Başvuru Dosyasında Hangi Belgeler Bulunur

Kılavuzun 4. maddesinin beşinci fıkrası başvuru için gerekli belgeleri altı bent hâlinde sayar. Hepsinin hazırlanmasından hekim sorumludur; hastanın katkısı olur formunu imzalamak ve önceki tedavilerine ilişkin belgeleri sağlamaktır.

Belge	Kim hazırlar	Ne işe yarar
Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu (Ek-1)	Hekim	Hastalık, ilaç, doz, süre ve gerekçe
Sağlık kurulu raporu ya da ilaç kullanım raporu örneği	Hekim / sağlık kurulu	Tanının ve tedavi ihtiyacının belgelenmesi
Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-2)	Hekim doldurur, hasta okuyup imzalar	Hastanın bilgilendirildiğini ve kabulünü gösterir
İlaca özel olur formu ve belgeler (Ek-2a, Ek-2c gibi)	Hekim / hasta	Bazı ilaçlarda ek bilgilendirme
Kanıt düzeyi yüksek bilimsel literatür	Hekim	Etkililik ve güvenilirliğin dayanağı
Epikriz	Hekim	Önceki tedaviler, yanıtlar ve güncel laboratuvar değerleri

Dosyadaki en zayıf halka çoğu zaman literatür ve epikrizdir. Kurumun değerlendirme ölçütü bilimsel uygunluk ve belirgin avantaj olduğundan, önceki tedavilerin neden yetersiz kaldığını gösteren epikriz ile endikasyon dışı kullanımın sonuçlarını gösteren güncel çalışmalar, başvurunun kaderini belirler.

Rapor konusunda bir sıra hatası yaygındır. Endikasyon dışı onay aranan ilaçlarda onaydan sonra düzenlenecek reçete ve raporlar, SUT’a göre izin talebinde bulunan ilgili uzmanlık branşındaki uzman hekimce düzenlenir. Başvuru dosyasındaki rapor örneği ise tanıyı ve tedavi ihtiyacını gösteren mevcut rapordur. İkisi farklı belgelerdir ve biri diğerinin yerini tutmaz.

Onaydan Sonra Rapor ve Reçeteyi Kim Düzenler

Onay alındıktan sonra ilacın reçete edilmesi ve gerektiğinde raporunun düzenlenmesi gerekir. SUT 4.1.4(4)(ç) bendine göre endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları, izin talebinde bulunan ilgili uzmanlık branşındaki uzman hekim ya da hekimlerce düzenlenir.

Bu hüküm, başvuruyu yapan hekim ile tedaviyi sürdürecek hekimin aynı uzmanlık branşında olmasını gerektirir. Hasta tedavi sırasında başka bir hastaneye ya da başka bir hekime geçerse, yeni hekimin de aynı branşta olması önem taşır. Aksi hâlde reçete ve raporun SUT’a uygunluğu tartışılabilir.

SUT’un aynı fıkrasının (g) bendi, onaya dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onayın kabul edileceğini söyler. Yani onay belgesinde yazılı doz, süre ve kullanım koşulları, rapor ve reçete için esas alınır. Raporun onaydaki dozdan farklı düzenlenmesi, eczanede ve ödeme aşamasında sorun çıkarır.

Ek onay gerektirmeyen listedeki ilaçlarda kural biraz farklıdır: SUT, bu Kılavuzda bulunan ilaçlar için reçete ve sağlık raporlarının Kılavuzda yer aldığı uzmanlık dalındaki uzman hekimlerce düzenleneceğini öngörür. Listedeki ilaç her uzmanlık dalındaki hekim tarafından yazılamaz.

Onay Belgesi Neyi Sağlar, Neyi Sağlamaz

Onay, ilacın o hastada belirtilen endikasyon, doz ve sürede kullanılmasının bilimsel yönden uygun bulunduğunu gösterir. Kılavuzun 4. maddesinin on birinci fıkrasına göre endikasyon dışı ilaç kullanım izni şahsidir, yani hasta bazındadır ve hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir.

Aynı fıkraya göre bir hasta için verilen izin, benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmez ve Kurumun ilaçla ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz. Bir yakınının aynı ilaç için onay almış olması, başka bir hastanın da onay alacağı anlamına gelmez.

Onay kalıcı da değildir. Kılavuzun 4. maddesinin on ikinci fıkrasına göre Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik yapabilir. Tedavinin sonlandırılmasını gerektiren olumsuz durumlarda hekim de en geç beş işgünü içinde Kuruma gerekçesiyle birlikte yazılı bilgi vermek zorundadır.

Onay, ilacın bedelinin Sosyal Güvenlik Kurumunca ödeneceğinin güvencesi değildir. SUT, ödeme kapsamına alınmayan endikasyonlarda bedelin karşılanmayacağı durumları ayrıca düzenler. Onay alındığı hâlde bedel ödenmezse izlenecek yol akıllı ilaç parası nasıl geri alınır ve SGK ödemediği ilaçlar yazılarında anlatılmıştır.

Başvurunun Ardından Hangi Aşamalar Gelir

Dosya Kuruma ulaştıktan sonra süreç üç yöne ilerleyebilir: olumlu cevap, ek belge talebi ya da olumsuz cevap. Her birinin ayrı bir takip ve hak arama yolu vardır ve bunlar bu kümenin ayrı yazılarında ele alınmıştır.

Sonucun nereden ve ne zaman öğrenileceği, Kurumun cevap vermemesi hâlinde ne olacağı endikasyon dışı ilaç başvuru sorgulama yazısının konusudur. Olumlu cevaptan sonra tedavinin devam etmesi için iznin süresi ve yenilenmesi ise endikasyon dışı ilaç rapor süresi yazısında anlatılmıştır.

Başvurunun uygun bulunmaması hâlinde Kılavuz hekimin bilimsel itirazına imkân tanır; bunun yanında Kurum kararı bir idari işlem olduğundan idari yargı yolu da açıktır. Bu iki yolun nasıl kullanılacağı endikasyon dışı ilaç başvurusunun reddi yazısında ayrıntılı olarak incelenmiştir.

TİTCK Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu Neye Dayanır

Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu, kendi 2. maddesine göre 15.07.2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan 4 numaralı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun Ek 7. maddesi ve Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.4 ve 4.3 maddelerine istinaden hazırlanmıştır. Kılavuz, onaylandığı tarihte yürürlüğe girer ve hükümlerini TİTCK Başkanı yürütür.

Kılavuzun bağlayıcılığı SUT’tan da gelir. SUT 4.1.4(4)(a) bendi, bir ilacın onaylı endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için Sağlık Bakanlığınca yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda belirtilen esaslara da uyulacağını ve kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında onay aranacağını öngörür. Dolayısıyla Kılavuzdaki usul, hem onayın hem de onaya bağlı ödeme sürecinin parçasıdır.

Kılavuzda ayrıca bir gizlilik hükmü vardır. Kurumca verilen izinler doğrultusunda yapılan tedaviler ve bunlardan elde edilen sonuçlar, Bakanlık dışında herhangi bir kurum, kuruluş veya üçüncü kişilerle paylaşılamaz ve amacı dışında kullanılamaz. Bu kapsamdaki veriler, Kurum izni olmadan bilimsel yayında (vaka takdimi hariç) ve ilaç ruhsatlandırma çalışmalarında kullanılamaz.

SUT’un ilgili hükümlerinin güncel metnine mevzuat.gov.tr üzerindeki Sağlık Uygulama Tebliği sayfasından ulaşılabilir. Tebliğ sık değiştiğinden, başvuru sırasında 4.1.4 maddesinin son hâline bakılmalıdır.

Sık Yapılan Hatalar

İlk ve en yaygın hata, başvurunun hasta tarafından yapılabileceğinin sanılmasıdır. Hasta dilekçesi, e-Devlet üzerinden gönderilen genel bir talep ya da hasta yakınının doldurduğu form, Kılavuzun 4. maddesinin ikinci fıkrası karşısında başvuru yerine geçmez. Sürecin muhatabı her zaman tedaviyi üstlenen hekimdir.

İkinci hata, tedaviye onaydan önce başlanmasıdır. Kılavuz, tıbbi acil dışında geriye dönük başvuruların değerlendirmeye alınmayacağını söyler. İlacın satın alınıp kullanılmaya başlanması, sonradan alınacak onayla geçmişe yönelik olarak düzeltilemez.

Üçüncü hata, dozun önemsenmemesidir. İlaç ruhsatlı olduğu hastalıkta kullanılsa bile KÜB’deki dozun üzerinde uygulanacaksa SUT’a göre onay gerekir. Doz farkını onay dışında bırakan bir rapor, eczane ve ödeme aşamasında sorun yaratır.

Dördüncü hata, onay ile ödemenin aynı şey sanılmasıdır. Onay, ilacın kullanılabileceğini gösterir; SGK’nın bedeli ödeyip ödemeyeceği SUT’un ayrı hükümlerine bağlıdır. Beşinci hata ise başka bir hasta için verilmiş onayın emsal gösterilmesidir; Kılavuz bunu açıkça dışlar.

Sıkça Sorulan Sorular

Endikasyon dışı onay nasıl alınır?

Hastayı tedavi eden hekim; talep formu, rapor örneği, imzalı hasta olur formu, literatür ve epikrizden oluşan dosyayı REİYS üzerinden ya da posta ile TİTCK’ya gönderir. Kurum bilimsel uygunluğu değerlendirir, ilaç onaydan sonra kullanılır.

Endikasyon dışı ilaç başvurusu nasıl yapılır?

Başvuru, hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekimin imzası, kaşesi ya da elektronik imzasıyla yapılır. Elektronik kanal REİYS, alternatif kanal posta yoludur.

Hasta endikasyon dışı onay için kendisi başvurabilir mi?

Hayır. Kılavuza göre hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslar başvuru formu düzenleyemez. Hasta, olur formunu imzalar ve hekimin başvurusunu takip eder.

TİTCK endikasyon dışı ilaç başvurusu nereye yapılır?

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılır. Elektronik başvuru REİYS üzerinden, posta ile başvuru Kurumun Söğütözü, Çankaya/Ankara adresine gönderilir.

REİYS nedir?

Ruhsatsız ve Endikasyon Dışı İlaç Yönetim Sistemidir. Hekimlerin endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurularını elektronik ortamda yaptığı TİTCK sistemidir.

Onay almadan ilaca başlanırsa sonradan başvuru yapılabilir mi?

İzinsiz başlanan tedavi için geriye dönük başvurular, Kurumca tıbbi acil durumda kullanıldığı tespit edilenler dışında değerlendirmeye alınmaz. Başvuru ilk dozdan önce yapılmalıdır.

Doz farkı için de endikasyon dışı onay gerekir mi?

Gerekir. SUT, ilacın onaylı endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisindeki dozu dışındaki her türlü kullanımı Bakanlık onayına bağlar.

Kurum endikasyon dışı başvuruyu neye göre değerlendirir?

Kullanımın bilimsel yönden uygun olup olmadığına bakar. Hastalığın onaylı bir ilaçla tedavisi mümkünse, endikasyon dışı ilacın bilimsel verilerle belirgin avantaj sağlaması aranır.

Başka bir hastaya verilen onay emsal olur mu?

Olmaz. İzin şahsidir, hastanın özel klinik durumu için verilir ve benzer teşhisli ancak farklı seyirli hastalara emsal teşkil etmez.

Endikasyon dışı onay iptal edilebilir mi?

Edilebilir. Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumu nedeniyle izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresini değiştirebilir.

Onaydan sonra reçeteyi hangi hekim yazar?

SUT’a göre reçete ve sağlık raporları, izin talebinde bulunan ilgili uzmanlık branşındaki uzman hekimce düzenlenir.

Endikasyon dışı onay alınca SGK ilacı öder mi?

Onay kendi başına ödeme güvencesi değildir. Bedelin karşılanıp karşılanmayacağı SUT’un ödeme hükümlerine göre ayrıca belirlenir.

Başvuruyu Hekiminizle Birlikte Planlayın

Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı nasıl alınır sorusunun özü, sürecin hekim eliyle ve tedaviye başlanmadan önce yürütülmesidir. Başvurunun güçlü olması, önceki tedavilerin ve bilimsel gerekçenin dosyada eksiksiz yer almasına bağlıdır; hasta ise olur formunu bilinçli imzalayarak ve sonucu takip ederek bu sürecin parçası olur.

Kurumun cevabı olumsuz gelir, gecikir ya da onay alındığı hâlde tedaviye erişimde sorun çıkarsa, izlenecek yol belgelerin ve tarihlerin doğru okunmasına bağlıdır. Dosyanızın hukuki yönünü birlikte değerlendirmek isterseniz iletişim sayfası üzerinden görüşme talep edebilirsiniz.

---

Bu yazı; Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.4 maddesi ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzuna dayanan genel nitelikte bir bilgilendirmedir ve hukuki tavsiye yerine geçmez. Tedavi kararları hekiminize aittir; somut dosyanız için bir avukatla görüşmeniz gerekir.

Av. Handan Sayan Özgül — Ankara Barosu