Endikasyon Dışı İlaç Onam Formu İmzalarken Neyi Kabul Etmiş Olurum

Endikasyon dışı ilaç onam formu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-2)” adıyla yer alan ve hastanın okuyup imzaladığı belgedir: hasta bu formla tanısının konulduğunu, ruhsatlı ilaçlarla yapılabilecek tedavi seçeneklerinin kendisine uygulandığını, istenen ilacın tek seçenek olduğunun bildirildiğini ve yan etkiler hakkında bilgilendirildiğini beyan eder. Form imzalanmadan hasta bazındaki başvuru dosyası tamamlanmaz.

Formun kısa olması, imzalanan şeyin önemsiz olduğu anlamına gelmez. Hastanın imzası hem Kuruma sunulan bir beyan hem de hekimle hasta arasındaki tedavi ilişkisinin bir parçasıdır. Bu yazı formdaki her cümlenin ne anlama geldiğini, formu kimin dolduracağını, yeni formun ne zaman yayımlandığını ve “tüm yan etkileri kabul ediyorum” ibaresinin hukuki sınırını ele alır.

Bir Bakışta: Endikasyon Dışı İlaç Onam Formu

• Resmî adı: Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-2). Kılavuz, hasta tarafından okunarak imzalanmış genel olur formunu başvuru belgeleri arasında sayar (m.4/5-c).
• İçerik: Teşhis, ruhsatlı ilaçlarla mevcut tüm tedavi seçeneklerinin uygulandığı, istenen ilacın tek seçenek olduğu, yan etkiler hakkında bilgilendirme ve yan etkilerin kabulü.
• Kim doldurur? Formdaki nota göre ilgili branşta uzmanlığını tamamlamış uzman ya da akademik kadrolu hekim, eksiksiz olarak.
• Kim imzalar? Hasta ve hekim; hekim ayrıca kaşesini basar.
• Yeni form: Kurum, olur formunun yeni hâlini Aralık 2023’te yayımlamıştır.
• İlaca özel formlar: Bazı ilaçlar için genel forma ek olarak özel olur formları ve belgeler (Ek-2a-c) istenir.
• Sınır: Formdaki kabul ibaresi, hekimin kusurundan doğan sorumluluğu önceden kaldıran bir feragat değildir.

Endikasyon Dışı İlaç Onam Formu Hangi Belgedir

Kılavuzun 4. maddesinin beşinci fıkrası, Kuruma yapılacak başvuru için gerekli belgeleri sayarken (c) bendinde “hasta tarafından okunarak imzalanmış genel Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”nu, (ç) bendinde ise “bazı ilaçlar için özel hazırlanmış Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu ve özel belgeler”i gösterir. Uygulamada “onam formu”, “hasta onam formu” ya da “Ek-2” olarak anılan belge budur.

Onam formu, hekimin doldurduğu talep formundan farklıdır. Talep formu (Ek-1) hekimin Kuruma ilacın neden gerektiğini anlattığı belgedir; onam formu ise hastanın bu tedaviyi bilerek kabul ettiğini gösterir. İkisi de başvuru dosyasında zorunludur ve biri diğerinin yerine geçmez. Talep formunun bölümleri endikasyon dışı ilaç kullanım talep formu yazısında ayrıca anlatılmıştır.

Formun “bilgilendirilmiş” olarak adlandırılması, imzadan önce bilgilendirmenin yapılmış olmasını gerektirir. Hastanın formu yalnız imzalaması değil, Kılavuzun ifadesiyle “okuyarak” imzalaması aranır. Formun içeriğini anlamadan atılan imza, bilgilendirmenin yapıldığını göstermeye yetmeyebilir.

Endikasyon dışı kullanımda bilgilendirmenin önemi daha büyüktür. Kullanılacak ilacın o hastalıktaki etkisi ve riskleri, ruhsat sürecinde değerlendirilen klinik verilerle değil, başvuruya eklenen literatürle desteklenir. Hastanın bu farkı bilerek karar vermesi formun asıl amacıdır.

Formda Hangi Cümleler Yer Alır

Kurumun yayımladığı güncel Ek-2 formu kısa bir metinden ve imza alanlarından oluşur. Metin, boş bırakılan yerleri hekimin doldurduğu tek bir paragraftır. Formda hasta şu hususların kendisine bildirildiğini ve bunları kabul ettiğini beyan eder:

Formdaki ifade	Hastanın beyan ettiği şey	Hekimin dolduracağı yer
Doktor … tarafından bana … teşhisi konulmuş olup	Tanının hangi hekim tarafından konulduğu	Hekimin adı ve teşhis
Ülkemizde ruhsatlı ilaçlarla yapılabilecek mevcut tüm tedavi seçeneklerinin bana uygulandığı	Onaylı tedavilerin denendiği	—
Mevcut durumda … isimli ilacın tedavi için tek seçenek olduğu tarafıma bildirilmiştir	İstenen ilacın tek seçenek olarak sunulduğu	İlacın adı
Bu ilacın yan etkileri hakkında doktor tarafından bilgilendirildim	Yan etkiler hakkında bilgilendirme	—
Yapılacak tedavi sonrasında gelişebilecek tüm yan etkileri kabul ediyorum	Tedavinin risklerini bilerek kabul	—

Formun alt kısmında iki imza alanı vardır: hastanın adı soyadı, imzası ve tarih; hekimin kaşesi, imzası ve tarih. İki tarih arasında anlamlı bir fark olmaması, bilgilendirme ile imzanın aynı görüşmede yapıldığını gösterir.

Formun bütün boşluklarının doldurulmuş olması gerekir. Hekimin adı, teşhis ve ilacın adı yazılmadan imzalatılan bir form, neyin kabul edildiğini göstermez. Formdaki not da formun “eksiksiz olarak” doldurulmasını açıkça şart koşar.

Tüm Tedavi Seçenekleri Uygulandı Beyanı Ne Anlama Gelir

Formun en ağır cümlesi, ruhsatlı ilaçlarla yapılabilecek mevcut tüm tedavi seçeneklerinin hastaya uygulandığı ve istenen ilacın tek seçenek olduğu beyanıdır. Bu cümle, Kılavuzun değerlendirme ölçütünü hastanın ağzından teyit eder.

Kılavuzun 4. maddesinin birinci fıkrasına göre onaylı endikasyon dâhilinde tedavisi mümkün olan hastalıklarda endikasyon dışı kullanım, ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda değerlendirilir. Olur formu ise daha ileri bir ifade kullanır: onaylı seçeneklerin “tümü” uygulanmış ve ilaç “tek seçenek” hâline gelmiştir.

Bu fark, uygulamada dikkat edilmesi gereken bir noktadır. Bazı durumlarda hekim, onaylı bir seçenek hâlâ mevcutken endikasyon dışı ilacın belirgin avantaj sağlayacağını düşünerek başvuru yapabilir. Bu hâlde hastanın formdaki “tüm seçenekler uygulandı” cümlesini imzalaması gerçeği yansıtmayabilir. Hastanın, hangi onaylı seçeneklerin denendiğini ve hangilerinin neden uygulanmadığını imzadan önce hekimine sorması bu nedenle önemlidir.

Formdaki beyan ile talep formundaki “önceki tedaviler ve cevaplar” bölümü birbiriyle uyumlu olmalıdır. Talep formunda denenmemiş bir onaylı seçenek görünürken olur formunda tüm seçeneklerin uygulandığının yazması, dosyada çelişki yaratır ve Kurumun ek açıklama istemesine yol açabilir.

Tüm Yan Etkileri Kabul Ediyorum İbaresi Hasta Haklarını Ortadan Kaldırır mı

Kaldırmaz. Formdaki “yapılacak tedavi sonrasında gelişebilecek tüm yan etkileri kabul ediyorum” cümlesi, hastanın tedavinin bilinen ve bildirilen risklerini bilerek üstlendiğini gösterir. Bu, hekimin kusurlu davranışından doğabilecek sorumluluğun önceden kaldırıldığı anlamına gelmez.

Türk Borçlar Kanununun 115. maddesi bu konuda açıktır. Borçlunun ağır kusurundan sorumlu olmayacağına ilişkin önceden yapılan anlaşma kesin olarak hükümsüzdür. Uzmanlığı gerektiren bir hizmet, meslek veya sanat ancak kanun ya da yetkili makamlar tarafından verilen izinle yürütülebiliyorsa, borçlunun hafif kusurundan sorumlu olmayacağına ilişkin önceden yapılan anlaşma da kesin olarak hükümsüzdür. Hekimlik bu nitelikte bir meslektir.

Dolayısıyla formdaki kabul, iki şeyi birbirinden ayırır. Tıbben doğru uygulanan bir tedavide ortaya çıkan ve hastaya önceden anlatılan yan etkiler, hastanın bilerek üstlendiği risktir. Buna karşılık yanlış doz, yanlış uygulama, takip eksikliği ya da bilgilendirmenin hiç yapılmaması gibi durumlar, formdaki genel kabul ibaresiyle hukuken örtülemez.

Bu ayrım, formun neden “bilgilendirilmiş” olduğunu da açıklar. Kabul edilen şey, bildirilen risklerdir. Hastaya anlatılmamış bir riskin gerçekleşmesi hâlinde, formdaki genel ibare bilgilendirmenin yapıldığını tek başına ispat etmez.

Onam Formunu Hangi Hekim Doldurur ve İmzalar

Formun altındaki nota göre bilgilendirilmiş hasta olur formunun, ilgili branşlarda ihtisaslarını tamamlamış uzman veya akademik kadroya sahip hekim tarafından eksiksiz olarak doldurulması gerekir. Asistan ya da pratisyen hekimin tek başına doldurduğu form bu şartı karşılamaz.

Bu şart, Sağlık Uygulama Tebliğindeki uzman hekim kuralıyla da uyumludur. SUT, onay aranan ilaçlar için reçete ve raporların izin talebinde bulunan ilgili uzmanlık branşındaki uzman hekimce düzenleneceğini söyler. Formu dolduran hekimin, başvuruyu yapan ve tedaviyi sürdürecek uzmanlık dalındaki hekim olması dosyanın bütünlüğü bakımından en doğru yoldur.

Hekim formu kaşesi ve imzasıyla onaylar. Formda hekimin adının iki yerde geçmesi (metindeki “Doktor …” alanı ve imza alanı) tutarlı olmalıdır; teşhisi koyan hekim ile formu imzalayan hekim farklıysa bu durum metinde açıkça görünmelidir.

Hasta formu kendi el yazısıyla imzalar ve tarih atar. Formun hastaya imzalatılmak üzere boş olarak verilmesi ya da hastanın imza attığı formun sonradan doldurulması, formdaki “eksiksiz doldurma” şartıyla bağdaşmaz.

Çocuk ve Kısıtlı Hastalarda Formu Kim İmzalar

Kılavuz ve Ek-2 formu, hastanın reşit olmadığı ya da kısıtlı olduğu durumlar için ayrı bir düzenleme içermez. Formdaki imza alanı “Hastanın” başlığını taşır. Bu durumda genel hasta hakları kuralları uygulanır.

Genel kurala göre reşit olmayan ya da kısıtlı hastalarda tıbbi müdahaleye ilişkin rıza, kanuni temsilci tarafından, yani veli ya da vasi tarafından verilir. Endikasyon dışı kullanımın olur formunun da bu kişilerce imzalanması ve formda imzalayanın sıfatının belirtilmesi gerekir.

Ayırt etme gücüne sahip çocuklarda, çocuğun görüşünün de alınması ve bilgilendirmenin onun anlayacağı biçimde yapılması önemlidir. Endikasyon dışı kullanım çocuk hastalarda sık karşılaşılan bir durumdur, çünkü pek çok ilacın ruhsatı yalnız erişkin yaş grubu için verilmiştir.

Velinin ya da vasinin imzaladığı formda, imzalayanın adı, soyadı ve hastayla ilişkisi açıkça yazılmalıdır. Aksi hâlde Kurumun ek belge isteme ihtimali doğar.

Endikasyon Dışı İlaç Hasta Onam Formu İmzalanmazsa Ne Olur

Hasta formu imzalamazsa hasta bazındaki başvuru dosyası tamamlanamaz. Kılavuz, hasta tarafından okunarak imzalanmış genel olur formunu başvuru için gerekli belgeler arasında sayar; bu belge olmadan başvuru yapılamaz ya da yapılsa bile eksik sayılır.

İmzalamamak hastanın hakkıdır. Endikasyon dışı kullanım bir tedavi önerisidir ve hasta, riskleri ve beklenen yararı dinledikten sonra bu tedaviyi kabul etmeyebilir. Bu durumda hekim, onaylı tedavi seçenekleri ya da destek tedavisiyle devam etme yollarını hastayla birlikte değerlendirir.

Hastanın imzadan önce düşünmek için zaman istemesi de meşrudur. Formun aynı gün imzalanması zorunlu değildir; ancak tedavinin zamanlaması önemliyse, gecikmenin başvurunun değerlendirmesini ve tedaviye başlama tarihini de geciktireceği unutulmamalıdır.

Hasta ilacın bazı yan etkilerinden özellikle endişe ediyorsa, bunu hekimine söyleyip bu risklerin tek tek açıklanmasını isteyebilir. Formdaki yan etki cümlesi geneldir; bilgilendirmenin içeriği görüşmede kurulur.

İlaca Özel Olur Formları Nelerdir

Kılavuz, bazı ilaçlar için genel olur formuna ek olarak özel hazırlanmış olur formları ve özel belgeler ister ve bunları Ek-2a-c olarak gösterir. Bu ilaçlarda yalnız genel Ek-2’nin imzalatılması yeterli değildir.

Kurumun yayımladığı ekler arasında, göz içi kullanımlarda sık başvurulan bir ilaç (bevacizumab) için Ek-2a ve bir kan kanseri ilacı (lenalidomid) için Ek-2c gibi ilaca özel formlar bulunur. Bu formlar ilgili ilacın kendine özgü risklerini ve kullanım koşullarını hastaya ayrıca bildirmeye yöneliktir.

Hangi ilaç için özel form gerektiğini hekimin başvurudan önce kontrol etmesi gerekir. Özel formu eksik başvuru, Kurumun ek belge istemesiyle gecikir. Hasta da özel form imzalatılıyorsa, bu formun genel formdan farklı olarak hangi riskleri anlattığını sorarak imzalamalıdır.

Ek listedeki ilaçlarda, yani hasta bazında başvuru gerektirmeyen kullanımlarda, Kuruma bir başvuru dosyası gönderilmediği için Ek-2 de Kuruma sunulmaz. Bu kullanımların sınırları endikasyon dışı ilaç listesi yazısında anlatılmıştır.

Endikasyon Dışı İlaç Onam Formu Ek 2 Yeni Hali Ne Zaman Yayımlandı

Kurum, bilgilendirilmiş hasta olur formunun yeni hâlini 27.12.2023 tarihinde yayımlamıştır. İnternette “endikasyon dışı onam formu ek 2 yeni”, “2024” ya da “2025” diye aranan form budur.

Yeni formun en belirgin özelliği, alt kısmında yer alan nottur: formun ilgili branşlarda ihtisasını tamamlamış uzman ya da akademik kadrolu hekim tarafından eksiksiz doldurulması gerekir. Formun metni de ruhsatlı ilaçlarla tüm seçeneklerin uygulandığı ve istenen ilacın tek seçenek olduğu beyanı üzerine kurulmuştur.

Eski tarihli bir form örneğinin kullanılması başvurunun eksik sayılmasına yol açabilir. Kurumun güncel form örneklerine TİTCK Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu sayfasından ulaşılabilir. Bu yazının hazırlandığı tarihte daha yeni bir Ek-2 sürümü bulunamamıştır; başvuru günü sayfadaki son sürüm kontrol edilmelidir.

Form değişiklikleri, daha önce verilmiş onayların geçerliliğini kendiliğinden etkilemez. Ancak onayın devamı için yapılacak başvuruda yeni bir olur formu imzalatılacağından, o tarihte yürürlükte olan form kullanılır.

Devam Başvurusunda Onam Formu Yeniden İstenir

Olumlu yanıt alınan tedavinin devamı istendiğinde olur formu yeniden imzalanır. Kılavuzun 4. maddesinin yedinci fıkrasına göre devam başvurusunda hekim talep formunu (Ek-1) yeniden doldurmaz; Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-2) ile Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formunun (Ek-3) doldurulması yeterlidir.

Bu kural, onam formunun tek seferlik bir belge olmadığını gösterir. Tedavi sürdükçe hasta ilacın kendisindeki etkisini ve yan etkilerini yaşayarak öğrenir; devam başvurusundaki yeni imza, bu deneyimden sonra verilen güncel bir kabuldür.

Devam başvurusunun zamanı ve sürenin hesaplanması endikasyon dışı ilaç rapor süresi yazısında ayrıca anlatılmıştır. Hasta, ilk başvurudan sonra yaşadığı yan etkileri tarih vererek not ederse, hem Ek-3’ün doğru doldurulmasına hem de yeni onam formunun bilinçli imzalanmasına katkı sağlar.

İmzalamadan Önce Hekime Sorulabilecek Sorular

Formun kısa metni, görüşmede konuşulması gerekenlerin tamamını içermez. İmzadan önce hastanın hekimine sorması yararlı olan sorular, formdaki her cümlenin karşılığını netleştirir.

Birincisi, onaylı tedavi seçeneklerinin hangilerinin uygulandığı ve hangilerinin neden uygulanmadığıdır. İkincisi, istenen ilacın bu hastalıktaki kullanımının hangi bilimsel çalışmalara dayandığı ve bu çalışmalarda beklenen yarar ile sık görülen yan etkilerdir. Üçüncüsü, tedavinin ne kadar süreceği ve hangi aralıklarla kontrol yapılacağıdır.

Dördüncüsü, ciddi bir yan etki gelişirse ne yapılacağı ve kime ulaşılacağıdır. Hekim, Kılavuz gereği tedavinin sonlandırılmasını gerektiren olumsuz durumlarda en geç beş işgünü içinde Kuruma yazılı bilgi vermek zorundadır; hastanın da yan etkiyi gecikmeden hekime bildirmesi bu sürecin parçasıdır.

Beşincisi, onay alındıktan sonra ilacın nasıl temin edileceği ve bedelinin nasıl karşılanacağıdır. Onay, bedelin Sosyal Güvenlik Kurumunca ödeneceğinin güvencesi değildir; bu ayrım SGK ödemediği ilaçlar ve akıllı ilaç parası nasıl geri alınır yazılarında ele alınmıştır.

İmzalanan Onam Formu Onay Belgesi Yerine Geçer mi

Geçmez. Onam formu hastanın tedaviyi kabul ettiğini gösterir; ilacın endikasyon dışı kullanılabileceğine dair izin ise yalnız Kurum tarafından verilir. Kılavuzun 4. maddesinin üçüncü fıkrasına göre Kurum önce ilacın ilgili endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığını değerlendirir ve ilaç ancak uygunluk onayından sonra kullanılabilir.

Bu ayrım uygulamada önemlidir. Hastanın formu imzalaması ve hekimin başvuruyu göndermesi, tedaviye başlanabileceği anlamına gelmez. Kılavuz, izin alınmadan başlanan tedavi için geriye dönük başvuruların, Kurumca tıbbi acil durumda kullanıldığı tespit edilenler dışında değerlendirmeye alınmayacağını söyler. İmzalı form, bu kuralın istisnası değildir.

Onam formu Kurumun kararını da bağlamaz. Hastanın tedaviyi kabul etmesi, Kurumun bilimsel değerlendirmesinde yalnız dosyanın tamam olduğunu gösterir; ilacın uygun bulunup bulunmayacağı talep formu, rapor, literatür ve epikrize göre belirlenir. Başvurunun nasıl sonuçlanacağı ve sonucun nereden öğrenileceği endikasyon dışı ilaç başvuru sorgulama yazısında anlatılmıştır.

Hasta İmzaladığı Formun Bir Örneğini Saklamalı mı

Saklaması yararlıdır. Kılavuz hastaya formun bir örneğinin verileceğine dair ayrı bir hüküm içermez, ancak hasta imzaladığı belgenin bir örneğini hekiminden isteyebilir. Formun hastada da bulunması, ileride ortaya çıkabilecek her türlü uyuşmazlıkta neyin kabul edildiğini gösteren en somut belgedir.

Formun örneği özellikle üç durumda işe yarar. Birincisi, tedavinin devamında yeni form imzalatılırken önceki formla karşılaştırma yapmak için. İkincisi, Kurumun başvuruyu reddetmesi ve hak arama yoluna gidilmesi hâlinde dosyanın içeriğini göstermek için. Üçüncüsü, tedavi sırasında beklenmeyen bir sorun yaşanırsa bilgilendirmenin kapsamını değerlendirmek için.

Hasta formla birlikte başvurunun tarihini, hangi kanaldan yapıldığını ve hekimin adını da not etmelidir. Bu bilgiler sonucun takibi ve gerektiğinde süreli hak arama yolları bakımından önem taşır. Kurumun olumsuz cevabına karşı izlenecek yollar endikasyon dışı ilaç başvurusunun reddi yazısında ele alınmıştır.

Formun dijital bir kopyasının alınması da yeterlidir. Önemli olan, formun bütün boşluklarının doldurulmuş hâlinin, hastanın ve hekimin imzalarıyla birlikte görünmesidir.

Sık Yapılan Hatalar

İlk hata, formun boş alanları doldurulmadan imzalatılmasıdır. Hekimin adı, teşhis ya da ilacın adı yazılmamış bir form, neyin kabul edildiğini göstermez ve formdaki “eksiksiz doldurma” şartını karşılamaz.

İkinci hata, formun uzman olmayan bir hekim tarafından doldurulmasıdır. Yeni formun notu, uzman ya da akademik kadrolu hekimi şart koşar.

Üçüncü hata, ilaca özel olur formunun unutulmasıdır. Ek-2a-c kapsamındaki ilaçlarda genel form yeterli değildir.

Dördüncü hata, formdaki “tüm seçenekler uygulandı” beyanı ile talep formundaki tedavi geçmişinin çelişmesidir. Beşinci hata ise kabul ibaresinin hastanın bütün haklarından vazgeçtiği şeklinde anlaşılmasıdır; Türk Borçlar Kanunu bu tür önceden sorumsuzluk kabullerini hükümsüz sayar.

Sıkça Sorulan Sorular

Endikasyon dışı ilaç onam formu nedir?

Kılavuzun Ek-2’si olan Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formudur. Hasta, tanısının konulduğunu, onaylı seçeneklerin uygulandığını, istenen ilacın tek seçenek olduğunun bildirildiğini ve yan etkiler hakkında bilgilendirildiğini beyan eder.

Endikasyon dışı ilaç bilgilendirilmiş hasta olur formu kim tarafından doldurulur?

İlgili branşta uzmanlığını tamamlamış uzman ya da akademik kadrolu hekim tarafından eksiksiz doldurulur. Hasta okuyup imzalar.

TİTCK endikasyon dışı onam formu ek 2 yeni form hangisi?

Kurumun 27.12.2023 tarihinde yayımladığı formdur. Alt kısmında uzman ya da akademik kadrolu hekim şartını içeren not yer alır.

Endikasyon dışı onam formu ek 2 2025 yılında değişti mi?

Bu yazının hazırlandığı tarihte 27.12.2023 tarihli formdan daha yeni bir sürüm bulunamamıştır. Başvuru günü Kurumun sayfasındaki son sürüm kontrol edilmelidir.

Hasta onam formunu imzalamazsa başvuru yapılabilir mi?

Hayır. Hasta tarafından okunarak imzalanmış olur formu başvuru için gerekli belgeler arasındadır; imzasız dosya eksik sayılır.

Onam formundaki tüm yan etkileri kabul ediyorum ibaresi ne anlama gelir?

Hastanın kendisine anlatılan riskleri bilerek üstlendiğini gösterir. Önceden sorumsuzluk kabulü değildir; Türk Borçlar Kanunu, izinle yürütülen uzmanlık mesleklerinde hafif kusurdan dahi sorumsuzluğu önceden kabul eden anlaşmaları kesin olarak hükümsüz sayar.

Çocuk hastalarda onam formunu kim imzalar?

Kanuni temsilci, yani veli ya da vasi imzalar. Formda imzalayanın adı ve hastayla ilişkisi belirtilmelidir.

Endikasyon dışı başvuru onam formu ile talep formu aynı mı?

Değil. Talep formu (Ek-1) hekimin Kuruma yazdığı başvuru belgesi, onam formu (Ek-2) hastanın imzaladığı bilgilendirilmiş olur belgesidir.

Hangi ilaçlar için özel onam formu istenir?

Kılavuz bazı ilaçlar için Ek-2a-c olarak özel formlar öngörür. Göz içi bevacizumab kullanımı ve lenalidomid bunların örnekleridir.

Devam başvurusunda onam formu tekrar imzalanır mı?

Evet. Devam başvurusunda Ek-1 yeniden doldurulmaz, ancak Ek-2 olur formu ile Ek-3 etkililik ve yan etki geri bildirim formu doldurulur.

Onam formu ek 3 nedir?

Ek-3, Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formudur. Devam başvurusunda hekim tarafından olur formuyla birlikte doldurulur.

Formu Anlayarak İmzalayın

Endikasyon dışı ilaç onam formu tek sayfalık bir belgedir, ama hastanın tedavi kararını belgeleyen en önemli kâğıttır. Formdaki “tüm seçenekler uygulandı” ve “yan etkileri kabul ediyorum” cümlelerinin ne anlama geldiğini bilmek, imzanın bilinçli atılmasını sağlar.

Formun eksik ya da yanlış doldurulduğunu, bilgilendirmenin yapılmadığını düşünüyorsanız ya da imzaladığınız belgenin hukuki sonuçlarından emin değilseniz, belgeleri birlikte incelemek için iletişim sayfası üzerinden görüşme talep edebilirsiniz.

---

Bu yazı, TİTCK Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu ve ekleri ile 6098 sayılı Türk Borçlar Kanununun 115. maddesine dayanan genel nitelikte bir açıklamadır ve hukuki tavsiye yerine geçmez. Tedaviye ilişkin sorularınızı hekiminize, hukuki sorularınızı bir avukata danışmanız gerekir.

Av. Handan Sayan Özgül — Ankara Barosu