Yurtdışı İlaç Onam Formu ve Başvuru Formu, Hasta Neyi İmzalıyor

Yurtdışı ilaç onam formu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK) Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzunun 05.06.2026 tarihinde yürürlüğe giren güncel (Rev.15) metninde Ek-1 numaralı “Yurt Dışından Temin Edilecek İlaçlar İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”dur. İnternette hâlâ dolaşan 2017 tarihli mülga kılavuzda aynı form Ek-3 olarak numaralanıyordu; güncel kılavuzdaki Ek-2, Ek-3 ve Ek-4 ise hastanın imzaladığı belgeler değil, ruhsat sahibinin (veya lisans verdiği firmanın) düzenlediği yetki belgesi ve deklarasyon şablonlarıdır.

Eski ve yeni numaralandırma arasındaki bu fark küçük bir ayrıntı gibi görünse de yanlış formun başvuruya eklenmesine, hekimin eski bir şablonu doldurmasına ve başvurunun eksik belge nedeniyle geri dönmesine yol açabilir. Bu yazı hastanın imzaladığı formun her cümlesini, kimin imzalayacağını, başvuruda başka hangi formların istendiğini ve Türk Eczacıları Birliğine (TEB) yapılan ilaç başvurusunda doldurulan alanları ele alır.

Ne Bilmelisiniz: Yurtdışı İlaç Onam Formu

• Güncel Kılavuzda form Ek-1’dir. Kılavuzun 6. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi, başvuruya hastanın veya kanuni temsilcisinin rızasını gösteren Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formunun eklenmesini ister.
• Formu hasta tek başına göndermez. Başvuruyu hastanın müdavi hekimi, Elektronik Reçete Sistemi (recetem.enabiz.gov.tr) üzerinden yapar; form bu başvurunun ekidir.
• Form iki imza taşır. Hastanın adı soyadı, imzası ve tarihi ile hekimin kaşesi, imzası ve tarihi aynı sayfadadır.
• Devam başvurusunda form yeniden eklenir. Kılavuz m.6/6, tedaviye devam başvurusunun olur formu eklenerek yapılacağını söyler.
• Eski ek numaraları geçersizdir. 2017 tarihli mülga kılavuzda talep formu Ek-2, olur formu Ek-3, geri bildirim formu Ek-4 idi.
• İmza vazgeçme hakkını kaldırmaz. Formun son bendi, hastanın istediği zaman tedaviyi durdurma ve vazgeçme hakkını saklı tutar.
• TEB başvurusu ayrı bir işlemdir. Çoğu durumda TİTCK izni çıktıktan sonra ilacın getirilmesi için yapılan başvuruda T.C. kimlik numarası, e-reçete numarası ve iletişim bilgileri istenir.

Yurtdışı İlaç Onam Formu Hangi Belgedir

Yurtdışı ilaç onam formu, hekimin hastayı ilacın niteliği, olası yan etkileri ve kontrol gereklilikleri hakkında bilgilendirdiğini ve hastanın bu bilgilendirmeden sonra ilacı kullanmayı kabul ettiğini gösteren belgedir. Kılavuzdaki resmî adı “Yurt Dışından Temin Edilecek İlaçlar İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”dur ve Kılavuzun sonunda Ek-1 olarak yer alır.

Formun dayanağı iki katmanlıdır. 03.02.2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliğinin 7. maddesi, kullanım başvurusuna eklenecek belgeler arasında “Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak hazırlanmış Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”nu sayar. Kılavuz da bu formun şablonunu Ek-1 olarak yayımlar. Yani formun içeriğini hekim serbestçe belirlemez; TİTCK’nın şablonu kullanılır.

“Onam formu”, “olur formu” ya da “hasta onam formu” adıyla aranan belge, Kılavuzdaki hasta belgesi olan Ek-1 olur formudur. Kılavuzun ekleri arasında hastanın imzaladığı başka bir form yoktur. Hukuken önemli olan adı değil, içeriğidir: hasta neyi öğrendiğini ve neyi kabul ettiğini bu belgeyle beyan eder.

Bu form, Türkiye’de ruhsatlı bir ilacın onaylı endikasyonu dışında kullanımı için imzalanan formla aynı şey değildir. Yurt dışı formu, ilacın Türkiye’deki ruhsat ve kalite kontrol süreçlerinden geçmemiş olabileceğini ayrıca bildirir; ruhsatlı ilaçtaki form için endikasyon dışı ilaç onam formu yazısına bakılabilir.

Bu form, ilacın yurt dışından getirilmesine ilişkin sürecin yalnızca bir halkasıdır. Başvurunun kim tarafından, hangi sistemden ve hangi şartlarla yapıldığı yurt dışından ilaç temini nasıl yapılır yazısında anlatılmıştır.

Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formunda Hangi Beyanlar Var

Ek-1 formu bir giriş paragrafı ve dört bentten oluşur. Hastanın imzası bu beşinin tamamını kapsar; bu nedenle her cümlenin ne anlama geldiğini imzadan önce bilmek gerekir.

Giriş Paragrafı ve Tek Seçenek Beyanı

Formun girişinde hekimin adı, konulan teşhis ve kullanılacak ilacın etkin maddesi yazılır. Ardından hasta, bu hastalıkla ilgili “ülkemizde ruhsatlı ilaçlarla yapılabilecek mevcut tüm tedavi seçeneklerinin” kendisine uygulandığının ve bu etkin maddeli ilacın tedavi için “tek seçenek” olduğunun kendisine bildirildiğini beyan eder.

Bu beyan, yurt dışından ilaç getirilmesinin temel şartıyla örtüşür. Kılavuzun 5. maddesi, ilk başvuruyu Türkiye’de ruhsatlı ilaçlarla tedavi seçeneklerinin tümünün kullanıldığı ya da kullanılmasına engel durumu olan hastalarla sınırlar. Hasta, imzaladığı formda bu tespitin kendisine anlatıldığını kabul etmiş olur.

Kalite Kontrol Bendi

Formun (a) bendinde hasta, yurt dışından temin edilecek ilacın üretim yerlerinin TİTCK tarafından yapılan GMP denetimine ve ilacın kalite kontrolüne yönelik analiz süreçlerine, dolayısıyla Türkiye’deki ruhsatlandırma ve kalite kontrol süreçlerine tabi olmayabileceği konusunda bilgilendirildiğini beyan eder.

Bu bent formun en önemli cümlesidir, çünkü yurt dışı ilacı Türkiye’de ruhsatlı bir ilaçtan ayıran farkı açıkça söyler. Bu, ilacın hiçbir koşula bağlı olmadan getirildiği anlamına gelmez; yurt dışı ilaç temin kaynağının taşıması gereken kriterler Kılavuzun 8. maddesinde düzenlenmiştir ve kaynağın türüne göre farklı belgeler aranır. Ancak Türkiye’deki ruhsat incelemesinden geçmiş bir ilaçla aynı güvenceyi taşımadığı hastaya önceden söylenir.

Yan Etki Bendi

Formun (b) bendinde hasta, hastalığının önemi de dikkate alınarak verilecek tedavi ile ortaya çıkabilecek tüm olası yan etkiler hakkında hekim tarafından bilgilendirildiğini beyan eder. Formda bu cümlenin hemen altında “Olası Yan etkiler” başlıklı bir boşluk vardır.

Bu boşluk, bentteki genel bilgilendirme beyanını somut hâle getirecek yerdir. İmzadan önce bu bölümün dolu olup olmadığına ve kendi ilacına ait yan etkilerin yazılı olup olmadığına bakmak yerinde olur. Bentteki “tüm olası yan etkiler” ifadesi tek başına hangi yan etkinin anlatıldığını göstermez.

Kontrol Yükümlülüğü Bendi

Formun (c) bendinde hasta, ilacın yan etkilerinin ve etkililiğinin gözlenebilmesi için hekimin belirlediği aralıklarla düzenli olarak, gerektiğinde daha kısa sürelerde kontrole gitmesi gerektiği ve tedavi sırasında bir sorun yaşadığında hekimine ulaşabileceği konusunda bilgilendirildiğini beyan eder.

Bu bent hastaya bir yükümlülük de yükler. Kontrollerin aksatılması, tedavinin devamı için yapılacak başvuruda hekimin etkililik ve yan etki değerlendirmesini zorlaştırır. Kılavuz m.6/6’ya göre devam başvurusu, tedaviden olumlu cevap alınan hastalarda yapılabildiğinden düzenli kontrol kaydı devam başvurusunun da temelidir.

Serbest İrade ve Vazgeçme Bendi

Formun (d) bendi, hastanın kendisine açıklanan tüm bilgileri anladığını, gerekli gördüğü tüm konularda aydınlatıldığını ve hiçbir baskı altında kalmaksızın kendi iradesiyle ilacı kullanmayı ve kullanım sırasında oluşabilecek yan etkileri kabul ettiğini söyler. Aynı cümle, hastanın istediği takdirde tedavisini durdurma ve vazgeçme hakkını açıkça saklı tutar.

Bu son ibare, imzanın geri dönülmez bir taahhüt olmadığını gösterir. Hasta formu imzaladıktan sonra da tedaviyi bırakabilir.

Yurtdışı İlaç Onam Formunu Kim İmzalar

Formu hasta imzalar; hasta kendi adına karar veremiyorsa kanuni temsilcisi imzalar. Kılavuzun 6. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi, formun “hastanın veya kanuni temsilcisinin rızasını” belirteceğini söyler.

Kılavuz kanuni temsilcinin kim olduğunu ayrıca düzenlemez; kanuni temsilcinin kim olduğu genel hükümlere göre belirlenir. Formda imza atan kişinin hasta adına rıza vermeye yetkili olması, belgenin geçerliliğinin ön şartıdır.

Formun alt kısmında iki ayrı imza bloğu bulunur. Bunların dışında formun giriş paragrafında hekimin adı, teşhis ve etkin madde; (b) bendinin altında da olası yan etkiler için doldurulacak boşluklar vardır.

Blok	Doldurulacak alanlar	Anlamı
Hastanın	Adı soyadı, imza, tarih	Bilgilendirildiğini ve ilacı kabul ettiğini beyan eder
Doktor kaşe	Kaşe, imza, tarih	Bilgilendirmeyi yapan hekimi gösterir

Kılavuzun revizyon tarihçesine göre “Doktor kaşe” ibaresi Ek-1 şablonuna 13.02.2024 tarihli 12. revizyonla eklenmiştir. Kaşe, bilgilendirmeyi yapan hekimi gösterir; bu nedenle imzadan önce hekim bloğunun da doldurulduğuna bakılmalıdır.

Onam Formu Başvuruya Nasıl Eklenir

Yurtdışı ilaç onam formu hasta tarafından TİTCK’ya gönderilmez. Kılavuzun 6. maddesinin birinci fıkrasına göre yurt dışı ilaç kullanım talebi için hastanın müdavi hekimi, Elektronik Reçete Sistemi üzerinden ilgili alanları eksiksiz doldurarak ve belgeleri ekleyerek başvurur. İmzalı form da bu başvurunun ekleri arasındadır.

Aynı fıkra başvuruya eklenecek diğer belgeleri de sayar: sağlık kurulu raporu veya ilaç kullanım raporu örneği, etkin maddenin ilgili endikasyonda etkililik ve güvenliliğini gösteren bilimsel literatür, hastanın aldığı tedavileri ve yanıtları içeren epikriz, tanıyı teyit eden güncel görüntüleme raporları ve laboratuvar sonuçları. Raporun içeriği ve kimin düzenleyeceği yurtdışı ilaç reçetesi nasıl yazılır yazısında ayrıca ele alınmıştır.

İlk ilaç başvurusunda ek bir belge daha aranır. Kılavuzun 4. maddesinin birinci fıkrasının (f) bendi ilk ilaç başvurusunu, ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilacın yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesine ilişkin müdavi hekim tarafından Kuruma yapılan ilk başvuru olarak tanımlar. Kılavuz m.5/1 bu başvuruda ayrıca üçüncü basamak sağlık hizmet sunucusundan alınacak, hastanın primer hastalığıyla ilgili en az üç uzman hekimden oluşan konsey gerekçeli kararını ister; Yönetmeliğin 6. maddesinin birinci fıkrası ise aynı yerde üç hekim imzalı sağlık kurulu raporundan söz eder. Bu farkın ve ilk başvurunun ayrıntısı yurt dışından ilaç temini yazısında ele alınmıştır. Onam formu bu belgelerin yerine geçmez; hepsi birlikte bulunur.

Bazı ilaçlarda hiç başvuru gerekmeyebilir. Kılavuz m.6/2’ye göre Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesinde genele matuf kullanım şartı belirtilen etkin maddelerin bu şartlara uygun hastalarda kullanımı için ayrıca Kurum izni aranmaz. Bu listenin nasıl okunacağı yurtdışı ilaç listesi yazısında anlatılmıştır.

Devam Başvurusunda Form Yeniden İmzalanır mı

Evet. Kılavuzun 6. maddesinin altıncı fıkrası, tedaviden etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan hastalarda tedaviye devam edilmek istenirse iznin son bir ayı içinde devam başvurusu yapılabileceğini söyler. Aynı fıkraya göre devam başvuruları hekim tarafından yeniden Elektronik Reçete Sistemi üzerinden, ilgili alanlar eksiksiz doldurularak ve Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu eklenerek yapılır.

Bu nedenle ilk başvuruda imzalanan form, tedavinin tüm süresi boyunca geçerli bir rıza belgesi değildir. Her devam başvurusunda hasta, o güne kadarki tedavi deneyimini ve yeni bilgilendirmeyi dikkate alarak formu yeniden imzalar. Bu, hastanın tedavinin her aşamasında kararını yeniden verebilmesini sağlar.

Devam başvurusunun zamanlaması da önemlidir. İznin bitişinden bir ay önce başlayan bu süre kaçırılırsa ilaca erişimde kesinti yaşanabilir.

Onayın süresine ilişkin bir kurum duyurusu da vardır. TİTCK’nın 10.07.2023 tarihli duyurusu, SUT’un 4.1.4 maddesinin dördüncü fıkrasının (c) bendindeki “onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz, bu süre hiçbir şekilde 1 yılı geçemez” kuralını anarak kullanım onaylarının uzatmalar dahil toplamda bir yılı geçmeyeceğini ve aynı düzenlemenin yurt dışı ilaç kullanım onaylarında da geçerli olduğunu bildirmiştir. Başvurunun durumunun nereden takip edileceği yurtdışı ilaç sorgulama yazısında ele alınmıştır.

Ek 3 Yurtdışı İlaç Formu Arayanlar Neyi Bulamıyor

Ek 3 yurtdışı ilaç formu adıyla aranan belge, eski kılavuzdaki hasta olur formudur; güncel kılavuzda ise Ek-3 bir hasta formu değildir. 2017 tarihli ve bugün mülga olan “Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu”nda numaralandırma şöyleydi: “Yurt Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu” Ek-2, “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” Ek-3, “Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu” Ek-4.

Kılavuzun güncel (Rev.15, 05.06.2026) metninde ise ekler şöyledir:

Ek	Güncel kılavuzdaki adı	Kim düzenler
Ek-1	Yurt Dışından Temin Edilecek İlaçlar İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu	Hasta imzalar, hekim kaşe ve imza koyar
Ek-2	Yetki Belgesi (yurt dışı ilaç temin kaynağı yetki belgesi şablonu)	Ruhsat sahibi veya lisans verdiği firma
Ek-3	Yetki Belgesi (münhasıran tek yetkili unvanıyla)	Ruhsat sahibi veya lisans verdiği firma
Ek-4	Deklarasyon (ürün serilerinin güvenliliği ve iyi dağıtım uygulamalarına uygunluğu beyanı)	Ruhsat sahibi

Bu tablo, hastanın eline Ek-3 başlıklı bir belge verildiğinde dikkatli olması gerektiğini gösterir. Güncel Ek-3, ruhsat sahibinin bir firmayı Türkiye’ye ithalat için “münhasıran tek yetkili” ilan ettiği yetki belgesidir; hastanın imzalayacağı bir metin değildir. Hekimin eski bir şablonu kullanması hâlinde form, güncel Ek-1’in içerdiği kalite kontrol ve vazgeçme ibarelerini taşımayabilir.

İnternette en çok dolaşan eski kılavuz metni hâlâ erişilebilir durumdadır. Bu yüzden form indirirken belgenin üst bilgisindeki revizyon numarasına ve revizyon tarihine bakmak gerekir; TİTCK’nın mevzuat sayfasındaki en son revizyonla aynı değilse şablon güncel değildir. Bu yazının hazırlandığı tarihte en son revizyon, 05.06.2026 tarihli 15. revizyondur.

Yurtdışı İlaç Talep Formu Hâlâ Var mı

Yurtdışı ilaç talep formu Yönetmelikte hâlâ sayılır, ancak güncel Kılavuzda ayrı bir form eki olarak yer almaz. Bu, iki metin arasındaki dürüstçe söylenmesi gereken bir farktır.

Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliğinin 7. maddesinin birinci fıkrası, Elektronik Reçete Sistemi üzerinden yapılacak başvuruya eklenecek belgeleri sayarken (a) bendinde “Yurt Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu”nu da anar. Oysa Kılavuzun aynı konuyu düzenleyen 6. maddesinin birinci fıkrası talep formunu saymaz; başvurunun Elektronik Reçete Sistemindeki “ilgili alanlar eksiksiz doldurularak” yapılacağını söyler. Kılavuzun ekleri arasında da bir talep formu şablonu bulunmaz.

Aynı fark devam başvurusunda da vardır. Yönetmeliğin 7. maddesinin dördüncü fıkrası devam başvurusunda olur formunun yanında “Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu”nun da doldurulacağını söyler; Kılavuzun 6. maddesinin altıncı fıkrası ise yalnız Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formunu anar.

Özetle, Yönetmelik m.7/1-a talep formunu, m.7/4 geri bildirim formunu sayar; güncel Kılavuzun m.6/1 ve m.6/6 hükümlerinde ve eklerinde bu iki formun şablonu yoktur. Kılavuza göre başvuru Elektronik Reçete Sistemindeki alanlar doldurularak yapılır; hangi bilginin istendiği o sistemin ekranlarından görülür. Kılavuzun eklerinde hastanın imzalayacağı şablon olarak yalnız Ek-1 olur formu bulunur.

TEB Yurtdışı İlaç Başvuru Formunda Hangi Bilgiler İstenir

TEB yurtdışı ilaç başvuru formu, TİTCK izninden ayrı bir işlemdir: izin ilacın kullanılabileceğini gösterir, TEB başvurusu ise ilacın getirilip hastaya ulaştırılması için yapılır. Çoğu durumda TEB başvurusu izinden sonra gelir; ancak Kılavuz m.6/2’ye göre Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesindeki şartlara uyan kullanımda ayrıca izin aşaması yoktur. Türk Eczacıları Birliğinin hasta sayfasına göre ilacı SGK geri ödemesinde olan hastalar başvurularını Ankara, İstanbul, İzmir veya Adana şubelerine elden, en yakın eczane aracılığıyla ya da ithalilacrecete.teb.org.tr adresinden doğrudan kendileri yapabilir. İlaç ücreti SGK tarafından ödenecek hastalar için e-rapor ve e-reçete gerekir.

İnternet üzerinden yapılan ithal ilaç başvuru formunda şu alanlar bulunur:

Alan	Açıklama
T.C. kimlik numarası	Hastanın kimliği
E-reçete numarası	Hekimin düzenlediği elektronik reçete
İl, ilçe ve adres	İlacın gönderileceği yer
Cep telefonu	Doğrulama kodu ve iletişim
Doğum tarihi	Hasta sistemde kayıtlı değilse istenir
Yakın bilgileri	Hasta 18 yaşından küçükse zorunlu
KVKK onayı	Kişisel verilerin işlenmesine ilişkin aydınlatma metninin kabulü

Sistemin yardım sayfasına göre doğrulama kodu gönderildikten sonra cep telefonuna altı haneli bir kod gelir; bu kodla başvuru tamamlanır ve başvuru sahibine bir takip numarası verilir. Gerekli durumlarda TEB, hastadan TİTCK yurt dışı onayı veya patoloji raporu, epikriz gibi farklı belgeler isteyebilir.

Eczane kanalı ayrıca tanımlanmıştır. TEB’in eczane sayfasına göre eczaneler, TEB’den temin edilen ilaçlar için hasta başvurularında “alternatif birer irtibat noktası”dır ve eczacılar yurt dışı ilaç içeren reçetelerin kabul ve takip işlemlerini Farmainbox sistemi üzerinden yapar. Eczacının internet formunu hasta adına doldurup doldurmadığı TEB sayfalarında belirtilmemiştir; eczaneye giden hastanın hangi bilgilerin istendiğini eczacıdan öğrenmesi gerekir.

Yurtdışı İlaç Temini Dilekçe Örneği

Yurtdışı ilaç temini için dilekçe, TEB hasta sayfasına göre SGK geri ödemesinde olmayan ya da ilacı kendi isteğiyle ücretini ödeyerek almak isteyen hastalardan istenir. Bu hastalar bu durumu belirten dilekçeyi, e-reçete numarasını (veya elle yazılmış reçeteyi), adres ve telefon bilgisini ve T.C. kimlik numarasını TEB’in WhatsApp hattına ya da [email protected] adresine gönderebilir veya en yakın şubeye doğrudan başvurabilir. Elle yazılmış reçeteyle başvuranların reçete aslı gerektiği için evrakı kargoyla göndermesi gerekir.

Taradığımız TEB sayfalarında dilekçe için hazır bir şablon bulunmamaktadır. Dilekçe, sayfada sayılan unsurları içermelidir; bu unsurları bir araya getiren örnek bir metin şöyle olabilir:

Türk Eczacıları Birliği Yurt Dışından İlaç Temini Birimine

[Etkin madde / ilaç adı] etkin maddeli ilacın tarafıma yurt dışından temin edilmesini, ilaç bedelini kendim ödeyeceğimi bildirir, gereğini arz ederim.

E-reçete numarası: [numara] (elle yazılmış reçete ise aslı ektedir) Hasta adı soyadı: [ad soyad] T.C. kimlik numarası: [numara] Adres: [açık adres] Telefon: [numara]

Tarih: [gg.aa.yyyy] — İmza: [imza]

TEB’in hasta sayfasındaki not ayrıca dikkate alınmalıdır: TEB, TİTCK’nın (sayfadaki eski adıyla) Yurt Dışı Aktif İlaç Listesinde yer alan bilgi dahilinde onay alınması zorunlu olan ilaçlarda TİTCK “endikasyon dışı onay yazısı” talep edileceğini yazmaktadır. TİTCK listesinin güncel adı Yurt Dışı Etkin Madde Listesidir. Dilekçe, bu onayın yerine geçmez.

Formu İmzalamazsam ya da Sonradan Vazgeçersem Ne Olur

İmza vermemek ile imza verdikten sonra tedaviyi bırakmak farklı sonuçlar doğurur. İlki başvuruyu durdurur, ikincisi başlamış bir tedaviyi sona erdirir.

İmzasız Formun Sonucu

Formu imzalamamak, başvurunun eksik kalması demektir. Kılavuzun 6. maddesinin birinci fıkrasının (e) bendine göre başvuruda bilgi ve belge eksikliği bulunması hâlinde başvuru değerlendirilmeye alınmadan iade edilir. Olur formu sayılan belgelerden biri olduğu için imzasız ya da eksik doldurulmuş form, başvurunun incelenmeden geri dönmesine yol açabilir.

Bu sonuç bir yaptırım değil, rızanın yokluğunun doğal sonucudur. Yurt dışından getirilecek ilaç, Türkiye’de ruhsat incelemesinden geçmemiş olabileceği için kullanım ancak hastanın bilgilendirilmiş kabulüyle mümkündür. Hasta ilacı kullanmak istemiyorsa formu imzalamaması bu iradesini gösterir.

Hasta formdaki bir bendi anlamadığı için imzalamaktan çekiniyorsa doğru yol, hekimden açıklama istemektir. Formun (d) bendi, hastanın “gerekli gördüğü tüm konularda aydınlatıldığını” beyan ettiğini söyler; bu beyanın gerçek olabilmesi için soruların imzadan önce sorulması gerekir.

İmzadan Sonra Tedaviden Vazgeçmek

Ek-1 formunun (d) bendi, hastanın ilacı kullanmayı kabul ederken “istediği takdirde tedavisini durdurup vazgeçme hakkı saklı kalmak koşulu ile” kabul ettiğini açıkça yazar. İmza, hastayı tedaviye devam etmeye zorlamaz; vazgeçme hakkı formun kendi metninde güvence altındadır.

Kılavuzda ayrıca hekimin bildirim yükümlülüğüne ilişkin bir hüküm vardır, ancak bu hüküm hastanın kendi vazgeçmesini değil tıbbi sonlandırmayı düzenler. Kılavuz m.6/8, hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi ve ciddi advers etkiler gibi olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hâllerde tedaviyi üstlenen hekimin en geç beş iş günü içinde gerekçesiyle birlikte Kuruma bilgi vermesini zorunlu tutar. Tedavi sırasında yaşanan yan etkilerin hekime bildirilmesi, formun (c) bendindeki bilgilendirmenin de gereğidir.

Mevzuatta vazgeçmenin daha sonra aynı ilaç için yeni bir başvuru yapılmasını engellediğine dair bir hüküm bulunmamaktadır.

Formu İmzalamadan Önce Hekime Sorulacaklar

Formun her bendi, hekimin hastaya anlatması gereken bir konuyu karşılar. İmzadan önce şu soruların cevabını almak, formun gerçek bir bilgilendirmeye dayanmasını sağlar:

1. Türkiye’de ruhsatlı hangi tedaviler denendi ve neden yetersiz kaldı?
2. Bu ilaç hangi ülkede ruhsatlı, hangi kaynaktan getirilecek?
3. Formdaki olası yan etkiler bölümüne hangi yan etkiler yazıldı?
4. Kontroller hangi aralıklarla yapılacak, hangi belirtide hekime hemen ulaşılmalı?
5. İzin ne kadar süre için verilecek, devam başvurusu ne zaman yapılacak?
6. Başvuru Kuruma ne zaman gönderildi, sonucu nereden öğrenebilirim?

Bu soruların cevapları, formun (b) ve (c) bentlerindeki bilgilendirmenin somut içeriğidir. Formun bir örneğinin hastada kalması, ileride devam başvurusunda ya da bir uyuşmazlıkta neye rıza gösterildiğinin ispatını kolaylaştırır. Güncel şablon, TİTCK Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu sayfasındaki Kılavuz metninin sonunda yer alır.

Sıkça Sorulan Sorular

Yurtdışı ilaç onam formu hangisidir?

Güncel Kılavuzun Ek-1’i olan Yurt Dışından Temin Edilecek İlaçlar İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formudur. Hasta ve hekim tarafından imzalanır.

Yurtdışı ilaç hasta onam formu nereden alınır?

Form, TİTCK’nın yayımladığı Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzunun sonunda yer alır. Hekim başvuru sırasında bu şablonu kullanır.

TİTCK yurtdışı ilaç onam formu kime gönderilir?

Hasta formu kendisi göndermez. Hekim, Elektronik Reçete Sistemi üzerinden yaptığı başvuruya imzalı formu ekler.

Yurtdışı ilaç bilgilendirilmiş hasta olur formu neleri içerir?

Tek seçenek beyanı, ilacın Türkiye’deki kalite kontrol süreçlerine tabi olmayabileceği, olası yan etkiler, düzenli kontrol gerekliliği ve vazgeçme hakkı saklı kalmak üzere kabul beyanı.

Yurtdışı ilaç ek 1 nedir?

Güncel Kılavuzda Ek-1, hastanın imzaladığı Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formudur.

Ek 3 yurtdışı ilaç formu hâlâ kullanılıyor mu?

Hasta formu olarak hayır. Eski kılavuzda olur formu Ek-3 idi; güncel Kılavuzda Ek-3 ilacı getiren firmanın yetki belgesi şablonudur.

Yurtdışı ilaç talep formu kim doldurur?

Yönetmelik talep formunu sayar, ancak güncel Kılavuzda ayrı bir şablon yoktur. Talep, hekim tarafından Elektronik Reçete Sistemindeki alanlar doldurularak yapılır.

Yurtdışı ilaç başvuru formu hasta tarafından doldurulur mu?

TİTCK başvurusunu hekim yapar. Hasta, ilacın getirilmesi için TEB’e yapılan başvuruda kendi bilgilerini girer.

TEB yurtdışı ilaç başvuru formunda neler istenir?

T.C. kimlik numarası, e-reçete numarası, adres, cep telefonu, gerekirse doğum tarihi, 18 yaş altında yakın bilgileri ve KVKK onayı. Başvuru SMS koduyla tamamlanır.

İthal ilaç başvuru formu nereden doldurulur?

TEB’in ithalilacrecete.teb.org.tr adresinden ya da eczane aracılığıyla doldurulur. Şubelere elden başvuru da mümkündür.

Yurtdışı ilaç hasta bilgi formu ile onam formu aynı mı?

Kılavuzda hasta bilgi formu adıyla ayrı bir şablon yoktur. Bu adla aranan belge, Kılavuzdaki hasta belgesi olan Ek-1 Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formudur.

Yurtdışı ilaç temini dilekçe örneği kimler için gerekir?

TEB’e göre SGK geri ödemesinde olmayan ya da ilacı ücretini ödeyerek almak isteyen hastalar için. Dilekçeye e-reçete numarası, adres, telefon ve T.C. kimlik numarası eklenir.

Çocuk hastanın onam formunu kim imzalar?

Kanuni temsilcisi imzalar. Kılavuz, formun hastanın veya kanuni temsilcisinin rızasını belirteceğini söyler.

İmzanızı Atmadan Formun Güncelliğine Bakın

Yurtdışı ilaç onam formu, hastanın Türkiye’de ruhsat incelemesinden geçmemiş olabilecek bir ilacı bilerek kabul ettiğini gösterir. Bu nedenle formun güncel şablon olması, yan etkiler bölümünün doldurulmuş olması ve hekim kaşesini taşıması, rızanın geçerliliği bakımından önemlidir.

Başvurunuz eksik belge gerekçesiyle iade edildiyse, eski bir form kullanıldığından şüpheleniyorsanız ya da ilacın temini ve bedeli konusunda haklarınızı birlikte değerlendirmek isterseniz iletişim sayfasından ulaşarak dosyanızı paylaşabilirsiniz.

---

Bu yazı ne değildir: tıbbi bir öneri ya da somut dosyanıza dair hukuki görüş değildir. TİTCK Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu (Rev.15, 05.06.2026), Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği ve TEB’in yayımladığı başvuru bilgilerine dayanır; formlar ve başvuru kanalları değişebileceğinden güncel hâli kurumların resmî sitelerinden kontrol edilmelidir.

Av. Handan Sayan Özgül — Ankara Barosu